Эксперт компании «Ниармедик» рассказала, как проверяют безопасность лекарственных средств
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных средств самые передовые технологии.
Перед тем, как оказаться в аптеке, препарат должен доказать свое качество,
безопасность и эффективность в рамках тщательных, многоэтапных проверок: для
регистрации препарата на отечественном фармацевтическом рынке необходимо
предоставить досье, включающее данные о качестве производства, результаты
доклинического изучения нового препарата для животных и результаты клинического
применения препарата у здоровых добровольцев и пациентов.
Руководитель отдела доклинических исследований компании «Ниармедик»,
производителя противовирусного препарата Кагоцел, к.б.н. Виктория Щербакова в
экспертном материале рассказала gmpnews.ru о том, как проверяют безопасность
лекарственных средств.
Особое внимание эксперт уделила значению доклинических исследований (ДКИ),
которые являются важнейшим этапом на пути к регистрации любого лекарственного
препарата. Именно на этой стадии изучают безопасность, эффективность, механизм
действия препарата и начинают отрабатывать режим его приема и дозирования.
Основным результатом доклинических исследований нового лекарственного препарата
является прогноз его безопасности и эффективности для человека.
Для примера эксперт рассмотрела одну из самых востребованных групп препаратов
– противовирусные средства против ОРВИ и гриппа, к которым относится и Кагоцел.
Поскольку гриппом и ОРВИ, к сожалению, болеют не только взрослые, но и дети, то
и оценку безопасности проводят как на взрослых животных (половозрелых), так и на
неполовозрелых (соответствующих детской возрастной категории у людей). Только
после комплексных исследований безопасности, охватывающих все планируемые
возрастные группы, возможно использование препарата в рамках клинического
исследования.
Кроме того, в связи с меняющимся нормативно-правовым полем в области
обращения лекарственных средств, связанным с объединением рынков в рамках ЕАЭС и
необходимостью обновления досье уже присутствующих на рынке препаратов к единому
формату, ведущие фармацевтические компании проводят пострегистрационные
исследования. Например, компания «Ниармедик» продолжает заниматься
дополнительными исследованиями, которые в очередной раз подтверждают
безопасность и эффективность препарата Кагоцел. Так как препарат применяется у
детей с 3-х лет, проведено значительное количество научно-исследовательских
работ на неполовозрелых животных с использованием новейших методик, в очередной
раз подтвердивших высокий уровень безопасности препарата для лечения и
профилактики как у детей с 3-х лет, так и у взрослых.
Эффективность и безопасность препарата Кагоцел доказана в многочисленных
исследованиях, в общей сложности более чем на 21 000 пациентов в возрасте от 3
до 93 лет.