Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Натива зарегистрировала первый отечественный гозерелин
Фармацевтическая компания «Натива» зарегистрировала первый отечественный препарат c международным непатентованным наименованием «Гозерелин» в форме подкожного иплантата.
Препарат с торговым наименованием «Гозерелин-лонг» предназначен для терапии
ряда онкологических заболеваний. До недавнего времени единственным
производителем препарата с данным МНН на территории России был фармацевтический
концерн «АстраЗенека».
Гозерелин является противоопухлевым гормональным средством, синтетическим
аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона. Препарат представлен в форме
имплантата для подкожного введения в комплекте со шприцем-аппликатором с
защитным механизмом. Препарат обладает пролонгированным действием и используется
для подавления производства половых гормонов, в частности, при лечении рака
молочной железы и предстательной железы. Биополимерная структура имплантата
расщепляется в организме пациента, высвобождая действующее вещество. Подобный
способ доставки лекарства в организм является современной и более эффективной
заменой традиционного курсового лечения таблетированными и инъекционными
лекарственными формами.
«Производство первого отечественного воспроизведенного препарата с МНН
гозерелин позволит не просто существенно сэкономить средства федерального
бюджета, но и гарантирует российским пациентам уверенность в бесперебойности
поставок препарата, — рассказал Александр Малин, генеральный директор
фармкомпании «Натива». — Поскольку речь идет о высокотехнологичном и
дорогостоящем препарате, то запуск его производства в России является вопросом
национальной лекарственной независимости страны». Александр Малин напомнил о
том, что за последние несколько лет российские онкобольные неоднократно
сталкивались с проблемой недоступности ряда зарубежных противоопухолевых
препаратов.
Компанией ООО «Натива» было проведено сравнительное доклиническое
исследование специфической фармакологической активности препарата с МНН
гозерелин по динамике изменения концентраций гонадотропных и половых гормонов у
крупных лабораторных животных, исследования общей (острой и подострой)
токсичности и возможного местно-раздражающего действия препарата. А также
проведено многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое
исследование эффективности и безопасности применения препаратов «Гозерелин-лонг»,
капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг (ООО «Натива»,
Россия) и «Золадекс», капсула для подкожного введения пролонгированного действия
3,6 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с локализованным,
местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы. В
результате проведенных исследований было показано, что фармакодинамические
эффекты разработанного препарата эквивалентны референтному.
Промышленный выпуск препарата планируется наладить на партнерской контрактной
площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВита» уже в этом году. Напомним, что в 2015 году
компанией «Натива» было приобретено оборудование европейских компании Harro
Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH и Thermo Fisher Scientific для производства и
упаковки имплантатов для подкожного введения. Оборудование разрабатывалось
специально по заказу ООО «Натива». В проект было инвестировано более 500 млн.
рублей.