Тецентрик компании «Рош» в снизил риск прогрессирования или смерти при распространенном раке легкого

Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины снизил риск прогрессирования заболевания или смерти в первой линии терапии при определенном типе распространенного рака лёгкого/

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о результатах исследования III фазы IMpower132, в котором изучалось применение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины (цисплатин или карбоплатин) в первой линии терапии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Этот промежуточный анализ показал, что Тецентрик и химиотерапия снизили риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 40% по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (ВБП=7,6 и 5,2 месяцев, соответственно; отношение рисков [HR]=0,60, 95% CI: 0,49-0,72; p<0,0001) [1]. Несмотря на то, что наблюдалось улучшение на 4,5 месяца по второму показателю комбинированной первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ), статистическая значимость на этом промежуточном этапе анализа данных пока не достигнута (медиана ОВ=18,1 и 13,6 месяцев; HR=0,81, 95% CI: 0,64-1,03; p=0,0797). Исследование будет продолжено в соответствии с планом, окончательные результаты по ОВ ожидаются в следующем году. Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.

«Это наше третье исследование III фазы по неплоскоклеточному немелкоклеточному раку лёгкого, в котором демонстрируется, что режим на основе Тецентрика способен снизить риск прогрессирования этого заболевания у пациентов», – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Мы обсудим эти результаты с регулирующими органами во всем мире».

Результаты были представлены на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC)
Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC) в понедельник, 24 сентября, в 14:35-14:45 по североамериканскому восточному времени (EDT) (устный доклад, реферат OA05.07), а также были освещены на официальной пресс-конференции на WCLC в 09:45-10:30 EDT.

Об исследовании IMpower132

IMpower132 – это открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Тецентрика в комбинации с химиотерапией (цисплатин или карбоплатин и пеметрексед) в сравнении с химиотерапией без Тецентрика у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. В исследование включено 568 человек, которые были рандомизированы в равном отношении (1: 1) для получения одной из следующих комбинаций препаратов:

• Тецентрика с цисплатином или карбоплатином и пеметрекседа (группа A)
• цисплатина или карбоплатина и пеметрекседа (группа B, контрольная)

На этапе индукции пациенты получали Тецентрик, пеметрексед и цисплатин или карбоплатин (по выбору исследователя) в день 1 каждого из 3-недельных периодов, в течение периода длительностью четыре или шесть циклов. Участники исследования, у которых наблюдалась клиническая польза на этапе индукции, продолжали получать поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания.

Комбинированная первичная конечная точка включала показатели:

• ВБП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
• ОВ

В исследовании IMpower132 достигнута первичная конечная точка по показателю ВБП согласно протоколу исследования.

Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления 3-4 степени тяжести наблюдались у 53,6 % пациентов, получавших Тецентрик и химиотерапию, по сравнению с 39,1 % среди пациентов, получавших только химиотерапию.

О немелкоклеточном раке лёгкого

Рак лёгкого занимает первое место в структуре смертности от онкологических заболеваний в мире [2]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день [2]. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания [3]. НМРЛ включает в себя неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей [3].

О препарате Тецентрик (атезолизумаб)
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и вариантами химиотерапии в лечении различных видов рака.

В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается применение Тецентрика при раке лёгкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и в определенных случаях для пациентов с локально-распространенным или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии.