Новые клинические данные о влиянии Спиолто® Респимат® на статус здоровья у больных ХОБЛ получены в условиях повседневной клинической практики

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования OTIVACTO, наблюдательного европейского исследования реальной клинической практики с участием 7 443 пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и получавших терапию препаратом Спиолто ® Респимат ® (тиотропий/олодатерол).

Результаты были представлены на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) 2018 в Париже, Франция. У пациентов отмечалось улучшение физического функционирования и общего состояния здоровья, а также высокая степень удовлетворенности ингаляционным устройством и лечением в целом. Улучшение наблюдалось у пациентов с различной тяжестью заболевания.

В исследовании OTIVACTO пациенты проходили анкетирование с помощью опросника PF-10 в начале и конце 6-недельного периода исследования для оценки их способности к различной физической активности . Две трети (67,8%) пациентов достигли терапевтического успеха, определяемого как 10-балльное увеличение оценки по шкале PF-10. Улучшение наблюдалось у пациентов во всех группах GOLD , при этом максимальный эффект достигался у пациентов с выраженными симптомами: у 79,7% пациентов из группы D и 70,9% пациентов из группы B.

Общее состояние пациентов оценивалось лечащим врачом с использованием 8-балльной шкалы. В конце исследования у 83,3% пациентов общее состояние было оценено как «от хорошего до отличного», тогда как в начале исследования такую оценку получили только 31,9% пациентов.

«Физическая активность является важной частью лечения ХОБЛ. Крайне важно, чтобы пациенты оставались активными, таким образом они смогут достичь лучших долгосрочных результатов и достигать более высокого качества жизни», — отметил в своем интервью ведущий исследователь OTIVACTO Аршанг Валипур (Arschang Valipour), доцент Института ХОБЛ и респираторной эпидемиологии им. Людвига Больцмана (Вена, Австрия). «Мы уже знаем из рандомизированных клинических исследований, что тиотропий/олодатерол может помочь людям с ХОБЛ оставаться активными, уменьшая выраженность симптомов и позволяя преодолеть трудности, связанные с физической активностью. В наблюдательном исследовании OTIVACTO мы были свидетелями подобного эффекта; тиотропий/олодатерол повысил способность пациентов к активности в их повседневной жизни».

Для достижения терапевтического успеха при ХОБЛ важно соблюдать технику ингаляционной терапии. Умение правильно вдыхать лекарство из ингалятора играет ключевую роль, поскольку важно доставить препарат глубоко в легкие, где он сможет воздействовать на бронхи. В исследовании OTIVACTO более 80% пациентов были довольны или очень довольны процессом обращения и ингаляции из устройства Респимат®, а также терапией тиотропием/олодатеролом в целом.

«Данные, полученные в условиях реальной практики, дополняют данные рандомизированных клинических исследований и помогают нам лучше оценить показатели эффективности лекарства в повседневной клинической практике. Это, в свою очередь, является информационной помощью для врачей при принятии решения относительно способа лечения их пациентов», — сказал д-р Альберто де ла Хоз (Alberto de la Hoz), руководитель направления «ХОБЛ и астма» глобального терапевтического подразделения по респираторным заболеваниям «Берингер Ингельхайм». «Исследование OTIVACTO, результаты которого были представлены на Международном конгрессе ERS, показало, что у пациентов, получавших терапию тиотропием/олодатеролом, отмечалось улучшение общего состояния здоровья и способности успешно справляться со своими повседневными делами. Также результаты показали высокую удовлетворенность пациентов ингалятором Респимат ®.».

О рандомизированных контролируемых исследованиях и исследованиях в реальной клинической практике

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) предназначены для оценки показателей эффективности и безопасности исследуемых препаратов в четко заданных условиях и в определенных группах пациентов. Напротив, исследования в реальной клинической практике позволяют включить обычных пациентов, в том числе с сопутствующими заболеваниями и другими особенностями, которые могли бы препятствовать их участию в РКИ. Исследования в реальной клинической практике дополняют данные РКИ. В них изучаются показатели эффективности и безопасности лекарства у более широкой выборки пациентов, лучше отражающей характеристики тех пациентов, которые приходят на прием к врачу каждый день , чем выборка участниковв РКИ. Исследования в реальной клинической практике необходимы для сбора дополнительных клинически важных данных, применимых для популяции больных в конкретной стране и системе здравоохранения.

О ХОБЛ

ХОБЛ приобретает все более серьезное значение в контексте общественного здоровья по всему миру: Всемирная организация здравоохранения прогнозирует, что к 2030 году это заболевание станет третьей ведущей причиной смерти. Это прогрессирующее заболевание, которое ограничивает поступление и выход воздуха из легких, затрудняя пациентам дыхание, что ухудшает качество повседневной жизни пациентов, даже в самом начале развития болезни. , . Долгосрочный прогноз в отношении жизни у пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ, неутешительный: половина из них умирают в течение пяти лет.

О препарате Спиолто® Респимат® (тиотропий/олодатерол)

Тиотропий / олодатерол – это одобренный к применению один раз в день бронходилататор для облегчения симптомов ХОБЛ. Он состоит из тиотропия, активного вещества препарата Спирива®, который дополнен олодатеролом – веществом, разработанным для повышения эффективности тиотропия. Устройством доставки препарата является Респимат® – жидкостный ингалятор, который обеспечивает доставку в лёгкие более 50% отмеренной дозы лекарственного препарата13. Он позволяет пациенту предпринимать минимальные усилия для вдоха лекарственного вещества и помогает ему проникать к месту воздействия.

Клинические исследования, где изучалось влияние тиотропия/олодатерола на физическую активность

Применение тиотропия/олодатерола при ХОБЛ изучалось в программе клинических исследований TOviTO. В ряде РКИ, входивших в эту программу, проанализировано влияние тиотропия/олодатерола на клинические параметры, связанные с переносимостью физических нагрузок и физической активностью.

• PHYSACTO ®: тиотропий/олодатерол в сочетании с физическими тренировками или без них) значительно повышал физическую выносливость у лиц с умеренной и тяжелой степенью ХОБЛ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо
• OTIVATO ®: тиотропий/олодатерол значительно снижал выраженность одышки во время ходьбы по сравнению с эффектом от монотерапии только тиотропием
• MORACTO ® (1 + 2): тиотропий/олодатерол значительно увеличивал физическую выносливость пациентов , уменьшал гиперинфляцию легких и выраженность одышки по сравнению с плацебо
• TORRACTO ®: тиотропий/олодатерол увеличивал физическую выносливость по сравнению с плацебо.