Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Р-Фарм» объявляет об успешном завершении III фазы клинического исследования Ремимазолама в России
6 ноября 2018 года группа компаний «Р-Фарм» и фармацевтическая компания PAION AG (г. Ахен, Германия) объявили об успешном завершении проводимого в России клинического исследования III фазы препарата для индуцирования и поддержания общей анестезии Ремимазолам.
Это многоцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы
проводилось в 6 клинических центрах для сравнения эффективности и безопасности
Ремимазолама и Пропофола у пациентов при проведении планового оперативного
лечения под общей анестезией. Клиническое исследование проходило на территории
Российской Федерации с участием 150 пациентов: 75 пациентов получили Ремимазолам,
другие 75 пациентов препарат сравнения. В результате проведения исследования
доказательная база, свидетельствующая о безопасности и эффективности
Ремимазолама, была в очередной раз пополнена.
Учитывая успешное завершение клинического исследования III фазы, планируется
в первом квартале 2019 года подать заявку в Министерство здравоохранения
Российской Федерации на получение регистрационного удостоверения.
Ремимазолам находится на последних этапах разработки в США. Кроме того,
завершились клинические исследования препарата в Японии. В июле в Европе
инициирована III фаза клинических исследований, являющаяся финальным этапом для
получения одобрения средства со стороны Европейского Медицинского Агентства.
«Мы очень вдохновлены результатами клинического исследования, в котором
участвовали пациенты. Научные изыскания, проведенные в России, полностью
подтвердили то, что было доказано исследователями в других странах – Ремимазолам
компании PAION полностью соответствует всем требованиям по эффективности и
безопасности, предъявляемым к средствам для индуцирования и поддержания общей
анестезии», - отметил директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил
Самсонов.
«Мы поздравляем наших партнеров из группы компаний «Р-Фарм» с успешным
завершением III фазы клинического исследования Ремимазолама. Его результаты
расширили доказательную базу эффективности и безопасности препарата. Мы с
нетерпением ждём подачи заявки на получение российского регистрационного
удостоверения», - заявил генеральный директор PAION д-р Вольфганг Зёнген.
О Ремимазоламе
Ремимазолам представляет собой сложный эфир, который быстро
гидролизируется в организме тканевыми эстеразами до неактивного метаболита на
основе карбоновой кислоты. Потенциальным клинически значимым преимуществом
такого механизма деактивации является более быстрый эффект и предсказуемый
момент окончания действия препарата.
Клиническая эффективность и безопасность Ремимазолама была проверена на
более чем 1700 пациентах (в мире). Собранные в результате исследований данные
показывают высокую скорость действия Ремимазолама и его безопасность в отношении
сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Как показали результаты II и III фаз клинических исследований, проведенных
компанией PAION и её партнерами, Ремимазолам может оказаться эффективным
средством при длительной седации (продолжительностью свыше 24 часов), а так же
при проведении общего наркоза в ходе хирургического лечения.