Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания BIOCAD представила на Российском онкологическом конгрессе промежуточные данные эффективности и безопасности первого российского PD-1 ингибитора
Компания BIOCAD представила первые результаты клинического исследования MIRACULUM – применения первого российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба у пациентов c нерезектабельной или метастатической меланомой.
Исследование показало, что монотерапия пролголимабом позволяет достичь
контроля над заболеванием у 64% пациентов, а ответа на терапию – у 34%
пациентов. Назначение в первой линии терапии в минимальном режиме дозирования (1
мг/кг каждые две недели) позволяет достичь лучших результатов: контроля над
заболеванием у 70% пациентов, частичного или полного ответа на терапию – у 44%
пациентов. Профиль безопасности сопоставим с другими известными анти-PD-1
препаратами.
Появление первого российского оригинального анти-PD-1 препарата пролголимаба
позволит значительно увеличить доступность иммунотерапии для пациентов с
меланомой и, как следствие, существенно улучшить прогноз выживаемости в
популяции пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.
«Результаты исследования MIRACULUM открывают эру эффективной и при этом
доступной иммунотерапии онкологических заболеваний в России», – Роман Иванов,
вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса BIOCAD
«Для компании эти результаты – прежде всего подтверждение, что все усилия,
годы работы коллектива разработчиков, огромные инвестиции в проект оказались не
напрасны. Мы получили впечатляющие результаты второй фазы, которые говорят, что
уже очень скоро российские пациенты и врачи смогут получить доступ к первому
отечественному оригинальному онкологическому препарату из разряда по-настоящему
инновационных и передовых», – Олег Павловский, вице-президент по маркетингу и
продажам BIOCAD.
«Мы давно ждали результатов клинического исследования первого российского
PD-1 ингибитора. Пролголимаб продемонстрировал высокую эффективность в лечении
больных меланомой в обоих режимах дозирования. К сожалению, даже самая
эффективная терапия не становится таковой, если она недоступна пациентам. Мы
очень надеемся, что препарат пролголимаб будет доступным, что позволит увеличить
общую выживаемость пациентов с метастатической меланомой в РФ», – Светлана
Анатольевна Проценко, Заведующая отделением химиотерапии и инновационных
технологий НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова
Об исследовании MIRACULUM
MIRACULUM – международное многоцентровое открытое рандомизированное
исследование эффективности, фармакокинетических свойств, безопасности и
иммуногенности. Исследование достигло своей первичной конечной точки после 6
месяцев наблюдения применения препарата у 126 пациентов. В исследование
включались как предлеченные, так и непредлеченные пациенты вне зависимости от
мутационного статуса BRAF. Препарат исследовался в двух режимах дозирования: 1
мг/кг каждые 2 недели либо 3 мг/кг каждые 3 недели. Первичной конечной точкой
для оценки эффективности являлась общая частота ответа (частота достижения
частичного ответа + полного ответа) по критериям irRECIST у участников
исследования на фоне терапии препаратом.
О препарате пролголимаб
Пролголимаб – первый российский оригинальный ингибитор контрольных точек
иммунного ответа: моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с
белком PD-1 на поверхности Т-лимфоцитов. Препарат восстанавливает способность
иммунной системы человека распознавать и уничтожать опухолевые клетки.
Отличительной особенностью пролголимаба является наличие в Fc-фрагменте мутации
LALA (Leu234Ala/Leu235Ala), которая минимизирует эффекторные свойства антитела и
предохраняет PD-1 экспрессирующие Т-лимфоциты от разрушения другими
иммунокомпетентными клетками.