Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Форсига» продемонстрировала значимое снижение риска госпитализации по причине сердечной недостаточности
«Форсига» продемонстрировала значимое снижение риска госпитализации по причине сердечной недостаточности и / или сердечно-сосудистой смерти в широкой популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа в исследовании DECLARE-TIMI 58.
В группе пациентов, получавших терапию препаратом «Форсига», также
наблюдалась меньшая частота развития крупных сердечно-сосудистых событий по
сравнению с плацебо, однако разница не достигла статистической значимости.
В исследовании не было увеличения рисков в отношении ампутаций, переломов, рака
мочевого пузыря или гангрены Фурнье у пациентов, принимавших препарат «Форсига»,
по сравнению с плацебо.
По вторичным конечным точкам «Форсига» снизила скорость прогрессирования
нефропатии на 24%.
Компания «АстраЗенека» объявила о положительных результатах исследования
DECLARE-TIMI 58, изучающего влияние дапаглифлозина («Форсига») на
сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Данные
были представлены в рамках научной сессии Американской Ассоциации Сердца (American
Heart Association, AHA) в Чикаго (США) и одновременно опубликованы в New England
Journal of Medicine.
Результаты DECLARE-TIMI 58, крупнейшего на сегодняшний день исследования
среди ингибиторов натрий-глюкозных ко-транспортеров-2 (иНГЛТ-2), с участием
более 17 000 пациентов из 33 стран, показали, что препарат «Форсига» значимо
снижает риск возникновения событий первичной комбинированной точки, включающей
госпитализацию по причине сердечной недостаточности (гСН) и сердечно-сосудистую
смерть на 17% (4,9% против 5,8%, ОР 0,83 [95% ДИ 0,73-0,95], р = 0,005).
Снижение госпитализаций по причине сердечной недостаточности и
сердечно-сосудистой смерти наблюдалось во всей популяции пациентов с СД2 вне
зависимости наличия у них или отсутствия сердечно-сосудистых заболеваний (59%
популяции имели только факторы сердечно-сосудистого риска, 41% имели СС
заболевания).
Кроме того было продемонстрировано снижение риска возникновения крупных
неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в группе пациентов,
получавших препарат «Форсига» по сравнению с плацебо, однако различие не
достигло статистической значимости (8,8% против 9,4%соответственно, ОР 0,93 [95%
ДИ 0,84-1,03], p = 0,17).
Не менее важными явились результаты, демонстрирующие, что терапия
дапаглифлозином значимо снижала риск прогрессирования нефропатии на 24% по
сравнению с плацебо.
DECLARE-TIMI 58 также подтвердило хорошо зарекомендовавший себя профиль
безопасности препарата «Форсига», поскольку не было зафиксировано увеличения
событий MACE, определяемого как СС смерть, инфаркт миокарда или инсульт. В ходе
исследования не было обнаружено дисбаланса между группами в отношении ампутаций
(1,4% против 1,3%), переломов (5,3% против 5,1%), рака мочевого пузыря (0,3%
против 0,5%) или гангрены Фурнье (1 случай против 5 случаев) в группах «Форсига»
и плацебо, соответственно. Случаи диабетического кетоацидоза (0,3% против 0,1%)
и генитальные инфекции (0,9% против 0,1%) были редкими, и наблюдались чаще в
группе «Форсига».
Шестакова Марина Владимировна, член-корр. РАН, и.о. директора ФГБУ «НМИЦ Эндокринологии» Минздрава России, заведующая кафедрой эндокринологии и диабетологии Педиатрического факультета ГБОУ ВПО, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва, национальный координатор исследования DECLARE-TIMI 58: «Результаты исследования DECLARE позволяют экстраполировать преимущества
назначения ингибиторов НГЛТ2 на более широкую популяцию пациентов с сахарным
диабетом 2 типа с целью первичной и вторичной профилактики развития
кардио-ренальных осложнений. На основании результатов, показанных в исследовании
DECLARE, мы можем с уверенностью сказать, что ранняя инициация терапии
ингибиторами НГЛТ2 и, в частности, дапаглифлозином, у пациентов с СД2 вне
зависимости от того, имеются у них или нет сердечно-сосудистые заболевания,
значительно снижает риск развития сердечно-сосудистой смерти и/или
госпитализации по поводу сердечной недостаточности, а также сопровождается
значительным снижением риска развития почечных осложнений».
Аверков Олег Валерьевич, , профессор, д.м.н., заместитель главного врача ГКБ №15 имени О.М. Филатова г. Москвы, руководитель
регионального сосудистого центра, национальный координатор исследования
DECLARE-TIMI 58: «Результаты исследования DECLARE-TIMI58 в первую очередь
подтверждают наличие у дапаглифлозина положительных сердечно-сосудистых
эффектов, продемонстрированных ранее у его «одноклассников» - эмпаглифлозина и
канаглифлозина. Более того, критерии включения в исследование позволяют
распространить наличие этих эффектов на больных сахарным диабетом, не имеющих
сердечно-сосудистых заболеваний. Речь идет, прежде всего, о способности
контролировать появление и проявления сердечной недостаточности, а также
ренальных осложнений у больных с сахарным диабетом 2-го типа. Убедительно
подтверждена способность препарата оказывать влияние на такие факторы риска, как
артериальное давление, избыточный вес, и, разумеется, гипергликемия».
Результаты DECLARE-TIMI58 предоставляют клинически важную информацию о
безопасности длительного применения дапаглифлозина, прежде всего применительно к
риску развития сердечно-сосудистых и почечных событий. Кроме того, использование
дапаглифлозина не сопровождается увеличением риска развития гипогликемии, рака
мочевого пузыря, ампутаций и переломов, инсультов, а также развития тяжелых
жизнеугрожающих инфекций, в частности, гангрены Фурнье.
Результаты исследования DECLARE позволяют обосновать более раннее назначение
глифлозинов, и в частности дапаглифлозина, У широкого круга пациентов с СД2, как
с сердечно-сосудистыми заболеваниями в прошлом, так и без таковых, не только для
лучшего контроля гликемии, но и, что не менее важно, для снижения риска развития
сердечно-сосудистых осложнений и прогрессирования почечной недостаточности.
Ссылки:
1 Wiviott S.D et al. ‘Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2
Diabetes’. The New England Journal of Medicine. DOI https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812389