Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на регистрацию препарата Тецентрик компании ''Рош'' в первой линии терапии PD-L1-положительного метастатического ТНРМЖ
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло и рассмотрит в приоритетном порядке заявку на регистрацию биологического препарата (sBLA) Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) в первой линии терапии при неоперабельном местнораспространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ) у пациенток с наличием экспрессии белка PD-L1 по результатам тестирования.
Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 12 марта 2019 года. Право
на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA,
способны обеспечить значительное улучшение в плане безопасности и эффективности
лечения, профилактики и диагностики серьезного заболевания.
«Комбинация Тецентрика с наб-паклитакселом способна существенно улучшить методы
лечения при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной
железы. Пациенты нуждаются в более широком выборе вариантов терапии этого вида
рака молочной железы, который особенно трудно поддается лечению, – говорит
Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош».
– Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы эта комбинация Тецентрика с химиотерапией
стала как можно скорее доступной для больных с PD-L1-положительным
метастатическим тройным негативным раком молочной железы».
Заявка на регистрацию основывается на результатах исследования III фазы
IMpassion130, которые были представлены на Конгрессе Европейского общества
медицинской онкологии (ESMO) и опубликованы в журнале The New England Journal of
Medicine в октябре 2018 года. Результаты показывают, что комбинация Тецентрика и
наб-паклитаксела в первой линии терапии при неоперабельном
местнораспространенном или метастатическом ТНРМЖ значительно снижает риск
прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП)
по сравнению с терапией наб-паклитакселом без Тецентрика, как у всех
рандомизированных в исследование пациенток (ITT- популяция) (медиана ВБП=7,2 и
5,5 месяцев, соответственно; HR=0,80; 95% CI: 0,69-0,92, p=0,0025), так и в
популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом (медиана ВБП=7,5 и 5,0
месяцев; HR=0,62; 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001), который определялся по
результатам тестирования на биомаркер PD-L1 [1]. На данном этапе промежуточного
анализа данных статистическая значимость для общей выживаемости (ОВ) в популяции
ITT не достигнута (медиана ОВ=21,3 и 17,6 месяцев; HR=0,84; 95% CI: 0,69-1,02, p=0,0840),
но комбинация показала клинически значимое улучшение по ОВ в PD-L1-положительной
популяции (медиана ОВ=25,0 и 15,5 месяцев; HR=0,62; 95% CI: 0,45- 0,86) [1]. В
связи с иерархическим дизайном статистического анализа, статистическая
значимость результатов в популяции с PD-L1-положительным статусом формально не
оценивалась. Наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного
анализа.
Безопасность терапии в группе пациенток, получивших Тецентрик с
наб-паклитакселом, согласуется с профилями безопасности препаратов в
отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено. Серьёзные
нежелательные явления зарегистрированы у 23% участниц исследования, получавших
комбинацию Тецентрика с наб-паклитакселом, по сравнению с 18% у тех, кто получал
только наб-паклитаксел [1].
В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению
Тецентрика при ТНРМЖ, включая ранние и поздние стадии этого заболевания. В
случае одобрения, данная комбинация Тецентрика (атезолизумаб) с
наб-паклитакселом станет первым режимом, включающим онкоиммунологический
препарат, для лечения PD-L1-положительного метастатического ТНРМЖ.
Об исследовании IMpassion130
IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое
исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики
комбинации Тецентрик с наб-паклитакселом по сравнению с комбинацией плацебо с
наб-паклитакселом у пациенток с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ,
которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака
молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки,
рандомизированных в равном отношении (1:1).
Комбинированная конечная точка включала показатели выживаемости без
прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1,1) и общей выживаемости
(ОВ). Оценка ВБП и ОВ проводилась для всех рандомизированных участниц (популяция
ITT) и для участниц с наличием экспрессии PD-L1. Вторичные конечные точки
включали частоту объективного ответа, длительность ответа и время до ухудшения
общего состояния здоровья и качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (GHS/HRQoL).
О тройном негативном раке молочной железы
Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание
у женщин, ежегодно в мире выявляется более 2 миллионов случаев данного
заболевания [2]. Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) составляет
примерно 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами
рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет [3], [4].
Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена,
прогестерона и амплификации HER2 [5]. У пациенток с метастатическим ТНРМЖ обычно
наблюдается быстрое прогрессирование и меньшие показатели общей выживаемости по
сравнению с другими подтипами рака молочной железы [6].
О препарате Тецентрик
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на
взаимодействие с белком под названием PD-L1, Тецентрик, связываясь с PD-L1,
экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках,
предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток.
Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет
потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с
онкоиммунологическими , таргетными препаратами и различными видами химиотерапии
в лечении различных видов рака.
Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 80 странах мира,
включая Россию, для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, и применения в
первой и последующих линиях терапии при определённых типах метастатического
уротелиального рака.
«Рош» в борьбе с раком молочной железы
Компания «Рош» уже более 30 лет занимается исследованиями в области рака
молочной железы с целью помочь как можно большему числу людей с этим
заболеванием. Наши лекарства, наряду сопутствующими диагностическими тестами,
способствовали появлению революционных инноваций в лечении HER2-положительного
рака молочной железы. Мы все лучше пониманием биологию рака молочной железы и
ведем работу по поиску новых биомаркеров и подходов к лечению всех форм раннего
и прогрессирующего рака молочной железы, включая трижды отрицательную и
гормон-рецептор-положительную формы.
Наши таргетные препараты Герцептин, Перьета и Кадсила продолжают изменять
подходы к лечению раннего и распространенного HER2-положительного рака молочной
железы, а благодаря клиническим программам по Тецентрику и ипатасертибу мы
надеемся предложить новые терапевтические комбинации для рака молочной железы,
что в конечном итоге улучшит отдалённые результаты лечения.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных
лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении
онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в
разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной
системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании
опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого
иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом
Тецентрик, для все большего числа людей, живущих с онкологическими
заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых
иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения
цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения
пациенток.
Ссылки
1. Schmid P et al. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced
Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809615.
2. Факты о раке молочной железы. World Health Organization. Доступно по ссылке:
http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf
(ноябрь 2018).
3. Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the
horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913-1924.
4. Triple negative breast cancer risk factors. Cancer Treatment Centers of
America. Доступно по ссылке: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/
(ноябрь 2018).
5. Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast
Cancer Res Treat. 2011;125(3):627-636. Ссылка проверена в мае 2018 г.
6. What is Triple-Negative Breast Cancer? BreastCancer.org. Доступно по ссылке:
https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg/behavior (ноябрь 2018).