Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания BIOCAD представила результаты клинического исследования третьей фазы первого российского ингибитора IL-17 — нетакимаба
Компания BIOCAD представила первые результаты клинического исследования 3 фазы PLANETA (BCD-085-7, NCT03390101) препарата нетакимаб, продолжающегося в настоящее время. Монотерапия нетакимабом позволила достичь 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI75) у 83,3% пациентов, чистой или практически чистой кожи (sPGA0-1) — 81,8% больных, полного исчезновения проявлений заболевания (PASI100) — у более 35% участников.
Исследование проводится у больных среднетяжелым и тяжелым вульгарным
псориазом, у которых предшествовавшая стандартная терапия, в том числе с
использованием препаратов на основе моноклональных антител, оказалась
неэффективной.
Результаты исследования показывают, что использование нетакимаба в качестве
единственного средства системной терапии приводит к снижению всех основных
проявлений псориаза по сравнению с плацебо. При этом по спектру нежелательных
явлений и их частоте препарат не отличается от использования плацебо: за
прошедший период не отмечено ни одного случая отмены лечения или досрочного
выбывания по причине развития нежелательных явлений.
В настоящее время эффективность и безопасность нетакимаба изучаются в трех
клинических исследованиях 3 фазы: PLANETA (BCD-085-7) у больных псориазом,
ASTERA (BCD-085-5) у больных анкилозирующим спондилитом, PATERA (BCD-085-8) у
больных псориатическим артритом. В 2019 году в Европе начнется клиническое
исследование 3 фазы (LIBERTY, BCD-085-4), в котором эффекты нетакимаба будут
оценены в прямом сравнении с одним из ингибиторов IL-17 западной компании. Это
будет первый в мире прецедент прямого сравнения биологических препаратов одного
класса, который должен стать наглядным доказательством качества инновационных
российских разработок.
«Псориаз – это хроническое заболевание, отражающееся на всех аспектах
повседневной жизни. Первые результаты нашего клинического исследования позволяют
предположить, что в случае государственной регистрации нетакимаба больные
псориазом смогут получить лечение, способное изменить течение их болезни и
существенно повлиять на качество жизни» — Роман Иванов, вице-президент по
исследованиям и разработкам компании BIOCAD.
BIOCAD прогнозирует появление нетакимаба на российском рынке во второй половине
2019 года. Также компания планирует выйти с препаратом на рынки Европы и Китая.
О препарате нетакимаб
Нетакимаб – это гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее IL-17. При
псориазе и ряде других хронических иммуновоспалительных заболеваний IL-17 играет
патологическую роль, приводя к активации клеток иммунной системы, формированию
постоянного воспалительного очага в тканях (в частности, в коже и соединительной
ткани), стимулирует активность кератиноцитов и тем самым способствует
гиперкератозу при псориазе.
Об исследовании PLANETA
Исследование PLANETA (BCD-085-7, NCT03390101) – международное многоцентровое
рандомизированное двойное слепое клиническое исследование 3 фазы у больных
средне-тяжелым и тяжелым псориазом. В исследование на базе 22 аккредитованных
лечебных учреждений России и 2 аккредитованных клинических центров Республики
Беларусь включено 213 пациентов. Пациенты были рандомизированы в 3 группы в
соотношении (2:2:1): в первой группе нетакимаб использовался в дозе 120 мг
подкожно на неделях 0,1,2 и далее 1 раз в 2 недели, пациенты второй группы
получали нетакимаб в дозе 120 мг подкожно на неделях 0,1,2 и далее 1 раз в 4
недели, пациенты третьей группы получали плацебо подкожно. По истечении 12
недель исследования пациенты всех групп переводятся на использование препарата
нетакимаба. Общая продолжительность терапии составляет 54 недели.
О псориазе
По оценкам экспертов около 1% населения Земли страдает псориазом. Приблизительно
у трети больных псориаз имеет тяжелое течение, характеризующееся вовлечением в
патологический процесс большой площади кожного покрова и выраженным
воспалительным компонентом. Помимо основных кожных проявлений больные псориазом
часто страдают ожирением, сердечно-сосудистыми заболеваниями и депрессией.
Благодаря высокой эффективности использование препаратов моноклональных антител
давно стало стандартом терапии за рубежом, в частности, в США и странах
Европейского Союза, в то время как в России подобная терапия не так
распространена. Эта ситуация может иметь различные причины, в том числе
экономические, но также связана с большей приверженностью российских врачей к
использованию местных средств, лекарственных препаратов химической природы и
фототерапии.