Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
RNC Pharma: в 2018 г. значительно сократились поставки в Россию ЛП для проведения клинических исследований
В 2018 г. в нашу страну было ввезено 565 наименований ЛП для проведения клинических исследований (КИ) на общую сумму 18,6 млрд. руб. (в ценах выпуска в свободное обращение). За год эта сумма увеличилась на 6,7%, даже несмотря на фактическое сокращение количества ввозимых наименований ЛП (их стало на 124 позиции меньше) и более чем двукратное уменьшение натурального объёма импорта. Суммарно в 2018 г. в Россию импортировалось порядка 714 тыс. упаковок ЛП для проведения КИ.
По данным «Ассоциации организаций по клиническим исследованиям» (AOKИ) общее
количество разрешений, выданных на проведение клинических исследований в 1-м
полугодии 2018 г., сократилось. Правда с динамикой импорта соответствующих
образцов корреляция не всегда будет носить линейный характер – многие КИ
продолжаются годами, соответственно поставки будут носить более-менее регулярный
характер.
Меняется и соотношение по типам проводимых КИ, вслед за которой
корректируется и общая структура, поставляемых в нашу страну препаратов. Так в
2018 г. резко сократилась доля препаратов-плацебо, в прошлом году на них
приходилось порядка 39% от общего натурального объёма поставок, тогда как в
предыдущие годы поставки плацебо занимали практически половину натурального
объёма. Первопричины здесь, очевидно, надо искать в уменьшении объёма проводимых
«слепых» исследований.
Ещё одно важное структурное изменение 2018 г. касалось объёма проводимых
сравнительных исследований, их стало заметно больше, соответственно доля
препаратов-сравнения в общем объёме поставок препаратов для проведения КИ
заметно выросла. В прошлом году на препараты-сравнения приходилось порядка 31%
всех импортированных упаковок, тогда как по итогам 2017 г. всего 23,4%.
Наибольший натуральный объём поставок препаратов для проведения КИ в 2018 г.
приходился на препарат Мирклудекс Б, препарат создаётся российской компанией «Гепатера»
в партнёрстве с немецкой MYR GmbH. В декабре 2018 г. стало известно, что
препарат получил статус «прорывной терапии» в Управлении по контролю за
продуктами и лекарствами США (FDA), лонч продукта на российском рынке
планируется в 4-м квартале 2019 г. Вторую строчку в рейтинге занимает Прокрит (Эпоэтин
Альфа компании «Амджен Европа»), который используется в качестве
препарата-сравнения при проведении исследования оценки безопасности и
эффективности препарата Дапродустат («ГСК»). Последний так же поставлялся в нашу
страну в 2018 г.
Из числа абсолютно новых ЛП, которые впервые поставлялись в Россию начиная с
2013 г. максимальные объёмы приходятся на Трастузумаб южнокорейской «Донгкук
Фармасьютикал», которая проводит исследование сравнения эффективности,
безопасности и фармакокинетических свойств своего препарата с Герцептином («РОШ»).
А также Гларитус (Инсулин гларгин индийской компании «Вокхард»), проходящий
оценку иммуногенности, эффективности и безопасности в сравнении с препаратом
Лантус СолоСтар («Санофи»).