FDA приняло заявку на приоритетное рассмотрение регистрации упадацитиниба для лечения ревматоидного артрита

AbbVie объявляет о принятии Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) заявки на приоритетное рассмотрение регистрации нового лекарственного средства, упадацитиниба, для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявляет, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) приняло для приоритетного рассмотрения заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) упадацитиниба для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности. Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при целом ряде иммуноопосредованных заболеваний1–13. Компания AbbVie ожидает решения Управления в III квартале 2019 года.

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства подкрепляется данными, полученными у более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, которые участвовали в пяти из запланированных шести клинических исследованиях 3-й фазы в рамках глобальной программы оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT3–7. Во всех пяти исследованиях SELECT упадацитиниб достиг всех первичных и ранжированных вторичных конечных точек. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были инфекционные заболевания3–7. Основные результаты этих клинических исследований сообщались ранее.
Также упадацитиниб в настоящее время рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.

О программе исследований SELECT3–8

В рамках всесторонней программы изучения терапии ревматоидного артрита SELECT 3-й фазы наблюдается более 4900 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности. Всего программа состоит из шести исследований, данные из пяти используются для обоснования заявки на регистрацию упадацитиниба. Оцениваются эффективность, безопасность и переносимость у широкого круга пациентов с ревматоидным артритом. Ключевые показатели эффективности включают: ответ по критериям ACR, индекс активности заболевания DAS28-CRP и предотвращение прогрессирования поражения суставов по данным рентгенографии. Более подробную информацию об этих исследованиях можно найти на сайте clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951, NCT02675426).

О препарате упадацитиниб

Препарат упадацитиниб, открытый и разработанный компанией AbbVie, является экспериментальным препаратом для приема внутрь, который селективно ингибирует янус-киназу JAK11–2. Препарат изучается в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности и других иммуноопосредованных заболеваний. FDA утвердило приоритетное рассмотрение заявки AbbVie на регистрацию нового лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности в I квартале 2019 года. Продолжаются клинические исследования 3-й фазы для оценки применения упадацитиниба при атопическом дерматите, псориатическом артрите, болезни Крона и язвенном колите, кроме того, препарат изучается в качестве терапии при анкилозирующем спондилите9-13. На сегодняшний день упадацитиниб не зарегистрирован ни в одной стране, оценка безопасности и эффективности препарата со стороны регуляторных органов пока неизвестна.