Опдиво® (ниволумаб): три новых показания одобрены в России

“Иммунотерапия- это настоящая революция в лечении онкологических заболеваний. PD-1 ингибиторы уже активно используются как в мировой, так и в российской практике и являются стандартом в лечении целого ряда онкологических заболеваний. Комбинация двух иммуноонкологических механизмов действия продемонстрировала высокие показатели общей выживаемости в лечении метастатической меланомы.

Регистрация комбинации препаратов Опдиво® и Ервой® в терапии рака почки и колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности сможет существенно изменить прогноз у пациентов с данными новообразованиями.”

ТРЯКИН Алексей Александрович, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, национальный представитель России в ESMO.

Новые показания к применению препарата Опдиво (ниволумаб):

• В комбинации с ипилимумабом для распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых с промежуточным или плохим прогнозом, ранее не получавших лечения.
• В комбинации с ипилимумабом для метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов.
• В качестве монотерапии метастатического мелкоклеточного рака легкого у взрослых с прогрессированием после химиотерапии на основе препаратов платины и минимум одной другой линии терапии.

Почечно-клеточный рак (ПКР)

Почечно-клеточный рак является наиболее распространенным онкологическим заболеванием почек у взрослых. У пациентов с метастатическим или распространенным ПКР 5-ти летняя общая выживаемость составляет всего 8 %.
До недавнего времени стандартом терапии распространенного ПКР в первой линии являлась таргетная терапия. В исследовании Checkmate – 214 комбинация препаратов Опдиво® + Ервой® продемонстрировала достоверное увеличение общей выживаемости по сравнению с препаратом сунитиниб у пациентов с распространенным ПКР с промежуточным или плохим прогнозом. К 30-ти месяцам наблюдения в группе плохого и промехуточного прогноза, получавших терапию Опдиво® + Ервой® были живы 66% пациентов, а в группе сунитиниба - 53%. Снижение риска смерти составило 34%.

Также, комбинированная терапия Опдиво® + Ервой® продемонстрировала достоверное преимущество по общей частоте ответов (ЧОО) и частоте полных ответов. ЧОО составила 41% и 34%, а частота полных ответов 11% и 2 % группах Опдиво® + Ервой® и сунитиниб соответственно.

Важно отметить, что в данной комбинации ипилимумаб назначается в сниженой дозировке – 1 мг/кг. Таким образом, при более высокой эффективности,комбинация Опдиво + Ервой приводит к развитию меньшего количества нежелательных явлений 3-4 степени.

Колоректальный рак (КРР)

В России колоректальный рак занимает второе место в структуре онкологической смертности и 3-е место в структуре заболеваемости.
Колоректальный рак является значимой медико-социальной проблемой. Обследования с целью раннего выявления данного заболевания было включено Министерством Здравоохранения РФ в программу диспансеризации населения.

Высокий уровень микросателлитной нестабильности встречается примерно у 4% пациентов с метастатическим колоректальным раком и ассоциируется с неблагоприятным прогнозом. Клинические результаты лечения данной группы пациентов хуже в сравнении с общей популяцией.

Назначение комбинированной терапия Опдиво® + Ервой® у пациентов с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) обеспечило достижение эффекта у 55% пациентов, из которых 3,7% достигли полной ремиссии. 85% пациентов были живы в течение года. У большинства ответивших, (83% пациентов), ответ сохранялся в течение 6-ти месяцев и дольше.

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) –это агрессивное заболевание, которое часто диагностируется уже на распространенных стадиях. [10] У таких пациентов 5-ти летняя общая выживаемость составляет всего 2%.
Учитывая высокую потребность в эффективном лечении, препарат ОПДИВО® был зарегистрирован для пациентов с МРЛ на основании исследования II фазы.

В исследовании CheckMate -032, пациенты, ранее получавшие 1 и более линий платиносодержащей химиотерапии, получали препарат ОПДИВО. Общая частота ответов у пациентов с прогрессией после химиотерапии на основе препаратов платины и минимум одной другой линии терапии составила 12 % и не зависела от уровня PD-L1 экспрессии. Среди ответивших пациентов медиана длительности сохранения ответа составила 17.9 месяцев. Однолетняя общая выживаемость (ОВ) составила 27%, 2-летняя ОВ – 14%.

При комбинированном назначении препарата Опдиво® с препаратом Ервой® по показаниям почечно-клеточный рак и колоректальный рак, препарат Ервой назначается в сниженной дозе 1 мг/кг
Более подробная информация о режиме дозирования содержится в инструкциях по медицинскому применению препаратов Опдиво® и Ервой®

Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2.