FDA приняло заявку на регистрацию новой исследуемой комбинации препарата имипенема/циластатина и релебактама и на регистрацию дополнительного показания для препарата цефтолозан/ тазобактам производства компании MSD

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению регистрационные досье по двум антибактериальным препаратам.

Досье включают заявку на регистрацию с предоставлением права приоритетного рассмотрения нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином (MK-7655A, IMI/REL для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых, для которых альтернативные варианты лечения ограничены или отсутствуют; заявку на регистрацию дополнительного показания с предоставлением права приоритетного рассмотрения для препарата цефтолозан/тазобактам для лечения взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную соответствующими чувствительными грамотрицательными микроорганизмами.

В рамках текущего законодательства дата рассмотрения заявки для комбинации имипенема/циластатина с релебактамом — 16 июля 2019 года, дата рассмотрения заявки для препарата цефтолозан/тазобактам — 3 июня 2019 года.
Препарат цефтолозан/тазобактам в настоящее время зарегистрирован более чем в 50 странах мира, включая США, страны Европы и Россию, для лечения взрослых пациентов с оИМП, включая пиелонефрит, вызванных определенными чувствительными грамотрицательными возбудителями, и также в сочетании с метронидазолом для лечения взрослых пациентов с оИАИ, вызванными чувствительными грамотрицательными и грамположительными микроорганизмами.
Соответствующие заявки на оба лекарственных препарата были поданы в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находятся на рассмотрении.

«Существует серьезная потребность в новых вариантах лечения серьезных и потенциально опасных для жизни инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, — заявил д-р Николас Картсонис, старший вице-президент, руководитель отдела клинических исследований инфекционных заболеваний и вакцин научно-исследовательского подразделения MSD. — В антибактериальной области в настоящее время очень мало вариантов лечения, эти заявки подчеркивают постоянное стремление компании MSD обеспечить практикующих врачей и пациентов новыми антибактериальными препаратами».

Заявка на регистрацию комбинации имипенема/циластатина с релебактамом (IMI/REL, MK-7655A) основана на результатах исследования 3 фазы RESTORE-IMI 1, которое было представлено в апреле 2018 года на 28-м Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям в Мадриде, Испания. Заявка на регистрацию нового показания для препарата цефтолозан/тазобактам основана на результатах исследования 3 фазы ASPECT-NP у взрослых с нозокомиальной пневмонией, требующей применения ИВЛ, или вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией. Компания MSD планирует представить результаты исследования ASPECT-NP на следующем конгрессе 2019 года.

Об имипенеме, циластатине и релебактаме

Релебактам — это инновационный ингибитор бета-лактамаз класса A и C для внутривенного введения, который в настоящее время изучается в комбинации с имипенемом/циластатином для лечения инфекций, вызванных определенными грамотрицательными бактериями. FDA отнесло комбинацию релебактама с имипенемом/циластатином для внутривенного введения к категории приоритетных препаратов для лечения инфекционных заболеваний, заявка на регистрацию которого для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП), осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ) и нозокомиальной пневмонии/вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии, будет рассмотрена по ускоренной процедуре.

О препарате цефтолозан/тазобактам

Антибактериальный препарат для внутривенного введения, содержащий антибиотик цефалоспоринового ряда цефтолозана сульфат и ингибитор β-лактамаз тазобактам натрия.

Препарат зарегистрирован в более чем 50 странах мира для лечения у взрослых пациентов осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa, а также в комбинации с метронидазолом для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных следующими грамотрицательными и грамположительными микроорганизмами: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus и Streptococcus salivarius.

Для предупреждения развития резистентности у бактерий и сохранения эффективности препарата цефтолозан/тазобактам и других антибактериальных препаратов препарат цефтолозан/тазобактам следует применять только в случае, когда доказано или с высокой долей вероятности предполагается, что инфекция вызвана чувствительным к препарату микроорганизмом. В случае наличия информации о возбудителе и его чувствительности следует учитывать эти данные при выборе или изменении антибактериальной терапии. В случае отсутствия таких данных выбору эмпирической терапии могут способствовать данные о локальной эпидемиологии и мониторинге чувствительности бактерий.