Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания AbbVie объявила об одобрении Минздравом РФ применения пангенотипного препарата компании для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у детей с 12 лет
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир), принимаемого один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов (ГТ1–6) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.
Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов
прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее
не получавших лечение пациентов без цирроза печени, составляющих большую часть
пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России .
Порядка 13,2 миллионов детей в возрасте от 1 до 15 лет болеют хроническим
вирусным гепатитом С в мире . Распространенность гепатита С среди детей и
подростков составляет от 0,05% до 0,36% в Соединенных Штатах и Европе и от 1,8%
до 5,8% в некоторых развивающихся странах .
«В AbbVie мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей. Здоровье
детей – это ключ к нашему общему здоровому будущему, - подчеркнул Энтони Вонг,
региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. Мы рады представить в России
первую безинтерфероновую схему терапии гепатита С, которая может применяться у
детей с 12 лет. Это очень важный шаг в направлении элиминации гепатита С. Победа
над ним в целевой группе подростков может стать важной вехой в искоренении этого
заболевания в России».
Риск поражения печени, связанного с гепатитом С, увеличивается с возрастом .
Некоторые факторы риска могут ускорить прогрессирование заболевания5. Среди них
лишний вес, ко-инфекция с ВИЧ или гепатитом В, онкологические заболевания и
анемия5. Поведенческие факторы риска также могут привести к более быстрому
прогрессированию болезни, в их числе, употребление алкоголя и внутривенных
наркотиков, бездомность и тюремное заключение5. Согласно результатам
исследования, проведенного в клинике академика РАМН, профессора В. Ф. Учайкина,
у 97% детей с ХГС было обнаружено фиброзирование ткани печени через 10-13 лет
болезни, в 10% случаев уже в первые 5-8 лет сформировался цирроз печени .
«Длительное время единственной опцией для лечения гепатита С у детей были
интерферон-содержащие схемы. Из-за их плохой переносимости, негативного влияния
на развитие ребёнка и длительного курса лечение назначалось только при
значительном прогрессировании заболевания, - сообщил Юрий Лобзин, Академик РАН,
профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический
центр инфекционных болезней ФМБА». – Современная безинтерфероновая терапия
сочетает высокие эффективность и безопасность с относительно коротким курсом
терапии. Одобрение применения препаратов прямого противовирусного действия в РФ
предоставляет новые возможности для лечения детей с 12 лет с гепатитом С».
Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в
области гепатита С
DORA– это продолжающееся клиническое исследование фазы 2/3, в рамках которого
изучаются фармакокинетика, безопасность и эффективность применения глекапревира/пибрентасвира
в детской популяции для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6.
В рамках первой части исследования изучались фармакокинетика, безопасность и
эффективность применения взрослой дозировки глекапревира/пибрентасвира в
таблетках для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6 у подростков в
возрасте от 12 до 17 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС, в том числе
8-недельным курсом. Эффективность терапии составила 100%. Наиболее
распространенными нежелательными явлениями были назофарингит (26%) и инфекции
верхних дыхательных путей (19%). До регистрации данного показания препарата
Мавирет препараты прямого противовирусного действия для лечения детей с 12 лет в
России зарегистрированы не были.
В рамках второй части исследования DORA изучается специальная детская форма
глекапревира/пибрентасвира для лечения хронического гепатита С у детей в
возрасте от 3 до 11 лет.
Решение о регистрации препарата Мавирет для лечения взрослых пациентов
основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической
программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов,
инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая
особые популяции пациентов, из 27 стран мира.
Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**,
составляющей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по
итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза
печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6.1 При этом у отдельных групп пациентов
эффективность достигала 100%.
Упомянутая эффективность достигалась у пациентов различного профиля, включая
больных с сопутствующей хронической болезнью почек.1 У пациентов с
компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) по
итогам 12-недельного курса.1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3
как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем
составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса.1 Согласно
результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов
досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями.1 К наиболее
распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более)
относились головная боль и утомляемость.1
О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)
Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного
гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов и подростков в
возрасте от 12 до 17 лет. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в
сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы
NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет
принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.
Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять
в течение 8 недель у ранее не получавших лечения* пациентов без цирроза печени с
ХГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом
С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных
генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени,
сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим
вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация,
разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни
почек.
Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между
компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование
ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы
протеазы.
*Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения (в том числе, не
получавшие лечения интерферон-содержащими схемами (пегИФН + РБВ или СОФ/РБВ +/-пегИФН).
** Устойчивый вирусологический ответ (УВО12) – это отсутствие РНК вируса
гепатита С через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует об
излечении пациента от гепатита С.