Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Положительные рекомендации для препарата Венклекста для терапии пациентов с ХЛЛ
Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE) рекомендует препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с ритуксимабом в рамках Национальной системы здравоохранения Великобритании для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые ранее получили один курс лечения.
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что
Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE)
опубликовал положительный финальный отчет (FAD). В нем рекомендуется применение
препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с ритуксимабом в рутинной
практике в рамках Национальной системы здравоохранения (NHS) Великобритании для
лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом,
которые ранее получили не менее одного курса терапии. Критерии отбора
представлены на сайте NICE по ссылке.
Дэвид Иннз (David Innes), председатель Ассоциации поддержки пациентов с ХЛЛ,
отметил: «Решение NICE — это очень хорошая новость для людей с рецидивирующим
или рефрактерным ХЛЛ в Великобритании. Подходы к лечению данного заболевания
меняются. Рецидивирующий или рефрактерный ХЛЛ — пугающий диагноз для пациента;
прогноз может быть неутешительным, когда заболевание рецидивирует или
прогрессирует. Доступ в рамках Национальной системы здравоохранения к
эффективному варианту лечения без химиотерапии, которое подкрепляется
всесторонними клиническими данными и не требует пожизненного применения, — это
долгожданный шаг вперед. Теперь у пациентов есть дополнительная надежда на
поддержание ремиссии без терапии».
ХЛЛ — это, как правило, медленно прогрессирующее злокачественное заболевание
костного мозга и крови, при котором лимфоциты (одна из разновидностей белых
клеток крови) претерпевают злокачественное перерождение и начинают активно
размножаться3, . Каждый год в Великобритании диагностируют более 3500 новых
случаев ХЛЛ2. У большинства пациентов, живущих с ХЛЛ и нуждающихся в лечении,
заболевание в конечном счете рецидивирует5.
Профессор Питер Хиллмен (Peter Hillmen), консультант-гематолог траста NHS Leeds
Teaching Hospitals и координирующий исследователь клинических исследований
венетоклакса в Великобритании, подчеркнул: «Решение NICE рекомендовать
применение венетоклакса с ритуксимабом в рутинной практике при рецидивирующем и
рефрактерном ХЛЛ в рамках Национальной системы здравоохранения дает лечащему
врачу возможность использовать новый способ лечения в борьбе с ХЛЛ. Данные
исследования MURANO доказывают, что препарат венетоклакс в комбинации с
ритуксимабом позволяет достичь лучшей выживаемости без прогрессирования по
сравнению с обычно используемой схемой химиотерапии1. Наличие лучших исходов по
выживаемости после прекращения терапии говорит о том, что мы продвинулись вперед
на пути к фиксированной длительности таргетной терапии. Фиксированный курс
таргетной терапии — это ключевой прорыв в лечении ХЛЛ».
Основой для одобрения заявки послужили данные, полученные в ходе клинического
исследования фазы III MURANO, которые продемонстрировали значимое улучшение ВБП
у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ. При этом риск прогрессирования
заболевания или смерти был на 83% меньше, чем при применении комбинированной
терапии бендамустином и ритуксимабом — стандартной схемы
иммунохимиотерапии1,2,9.
В исследовании оценивались выживаемость без прогрессирования (первичная конечная
точка) и другие критерии клинической эффективности, а также безопасность терапии
препаратом Венклекста в сочетании с ритуксимабом (194 пациента; медиана возраста
— 64,5 года) в течение двух лет по сравнению с терапией бендамустином в
сочетании с ритуксимабом (195 пациентов; медиана возраста — 66,0 года) в течение
шести месяцев1,9.
Первичной конечной точкой являлась выживаемость без прогрессирования,
оцениваемая независимым исследователем. Медиана ВБП в группе, получавшей
препарат Венклекста в комбинации с ритуксимабом, не была достигнута, в то время
как в группе, получавшей бендамустин с ритуксимабом, она составила 17 месяцев
(отношение рисков (ОР): 0,19; 95%-ный доверительный интервал (ДИ): 0,13–0,28; P
< 0,0001). Медиана продолжительности наблюдения комбинированной терапии для ВБП
составила 23,4 месяца (диапазон: от 0 до 37,4+ месяца) . Вторичные конечные
точки для оценки эффективности включали оценку частоты общего ответа (ЧОО),
которая определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии (ПР), полной
ремиссии с неполным восстановлением костного мозга (ПРн), частичной нодулярной
ремиссии (ЧРн) и частичной ремиссии (ЧР). Также оценивалась общая выживаемость,
по мнению исследователей и независимого экспертного комитета (НЭК).
По итогам первичного анализа установлено снижение риска прогрессирования
заболевания или смерти на 83% (ОР: 0,17; 95%-ный ДИ: 0,11–0,25; P < 0,0001) и
увеличение общей выживаемости по сравнению с лечением химиоиммунотерапией (ОР:
0,48; 95%-ный ДИ: 0,25–0,90).
Вторичной конечной точкой в рамках клинического исследования MURANO было
определение минимальной остаточной болезни (МОБ), в частности, доли пациентов,
достигших неопределяемой минимальной остаточной болезни (МОБ–). В контрольный
момент времени, через девять месяцев, МОБ в периферической крови достигли 62%
пациентов (n = 121/194), получавших в рамках исследования венетоклакс в
сочетании с ритуксимабом, по сравнению с 13% пациентов (n = 26/195), получавших
бендамустин в комбинации с ритуксимабом. Неопределяемая минимальная остаточная
болезнь — это наличие менее одной клетки ХЛЛ на 10 000 лейкоцитов в крови или
костном мозге по окончании лечения.
Недавно полученные данные за период после окончания лечения позволяют сделать
выводы о возможности поддержания ремиссии после окончания комбинированной
терапии венетоклаксом с ритуксимабом. Из 130 пациентов, которые прошли курс
лечения венетоклаксом с ритуксимабом в течение фиксированного периода
продолжительностью 24 месяца, расчетный показатель выживаемости без
прогрессирования составил 92 и 87% через 6 и 12 месяцев соответственно.
Элис Батлер (Alice Butler), директор по медицинским вопросам AbbVie, отмечает: «AbbVie
прилагает все усилия для достижения прорыва в лечении ХЛЛ, поскольку именно в
этой области пациенты безотлагательно нуждаются в новых методах терапии. Мы
работали в тесном сотрудничестве с NICE, а также сообществами врачей и
пациентов, чтобы гарантировать своевременную оценку комбинированной терапии
венетоклаксом в комбинации с ритуксимабом и совместными усилиями обеспечить
необходимые варианты лечения в кратчайшие сроки. Одновременно мы с Национальной
системой здравоохранения Великобритании работали над улучшением доступа
пациентов к новой терапии. Мы приветствуем решение NICE и продолжим бороться за
улучшение результатов лечения злокачественных заболеваний крови».
Европейская комиссия 1 ноября 2018 года одобрила терапию венетоклаксом в
комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным
хроническим лимфолейкозом, которые ранее получали терапию хотя бы по одной
схеме.
Венетоклакс разрабатывается компаниями AbbVie и Roche. Продажи препарата в США
осуществляют совместно AbbVie и компания Genentech, входящая в группу компаний
Roche, а за пределами США — AbbVie.
С окончательным руководством NICE можно ознакомиться по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/gid-ta10160/documents/final-appraisal-determination-document.
О препарате Венклекста (венетоклакс)
Венклекста (венетоклакс) — это первый в своем классе препарат, который
селективно связывает и ингибирует белок BCL-2 (регулятор апоптоза BCL-2). При
некоторых лейкозах и других злокачественных опухолях BCL-2 препятствует
естественной смерти опухолевых клеток или процессу саморазрушения, который
называется апоптозом. Препарат Венклекста блокирует белок BCL-2 и тем самым
восстанавливает нарушенный процесс апоптоза.