Материал добавлен пользователем AKazMedicine29
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Атезолизумаб зарегистрирован в России по пяти новым показаниям
Компания «Рош» сообщает о регистрации в России пяти новых показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (торговое наименование Тецентрик®).
Препарат может быть назначен в комбинированной терапии первой линии у
пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным
негативным раком молочной железы и в комбинированной терапии первой линии у
пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого. Кроме того, дополнены
и расширены показания к применению атезолизумаба у пациентов с
местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком в монотерапии, а
также немелкоклеточным раком легкого в комбинированном режиме. Обновленная
инструкция по применению одобрена Министерством здравоохранения РФ и
опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств.
«Регистрация новых показаний атезолизумаба открывает новые возможности терапии
для российских пациентов с наиболее трудно поддающимися лечению типами
злокачественных новообразований, — отметил Ларс Нильсен, генеральный директор
компании “Рош” в России. — Впервые за несколько десятков лет удалось превзойти
эффективность действующих стандартов терапии при тройном негативном раке
молочной железы, мелкоклеточном раке легкого, уротелиальном раке. Мы нацелены на
активную работу с медицинском сообществом и государством, чтобы атезолизумаб был
доступен как можно скорее для как можно большего числа пациентов, которым он
может помочь».
Атезолизумаб стал первым зарегистрированным в России иммуноонкологическим
препаратом для первой линии терапии метастатического тройного негативного рака
молочной железы (ТНРМЖ). Решение о регистрации вынесено на основе данных
клинического исследования 3 фазы IMpassion130 по оценке эффективности и
безопасности применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом по
сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом у пациенток с
местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали
предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ).
В исследование были включены 902 пациентки с местнораспространенным или
метастатическим ТНРМЖ, которые были рандомизированы в две группы, одна из
которых получала атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом, другая — плацебо
и наб-паклитаксел. В группе применения атезолизумаба в комбинации с
наб-паклитакселом было показано достоверное снижение риска прогрессирования или
смерти на 38%, а также клинически значимое увеличение общей выживаемости почти
на 10 месяцев (25,0 мес. против 15,5 мес.) по сравнению с монотерапией
наб-паклитакселом у пациентов с экспрессий PD-L1 более 1%.
Атезолизумаб также доказал свою эффективность у пациентов с
местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком с
прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев после неоадъювантной или
адъювантной химиотерапии. Данное показание зарегистрировано на основе данных
клинического исследования 2 фазы IMvigor210, в котором частота объективного
ответа (ЧОО) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим
уротелиальным раком на атезолизумабе составила 25%, независимо от экспрессии
PD-L1. Длительность ответа превышает 16 месяцев. При этом полный ответ, т.е.
полное исчезновение опухолевых очагов, отмечался у 11% пациентов. Кроме того, по
данным крупнейшего проспективного международного исследования по применению
иммунотерапии в уротелиальном раке 3 фазы (SAUL), частота контроля заболевания
составила 42%.
Атезолизумаб стал первым иммуноонкологическим препаратом, одобренным в России
для первой линии терапии мелкоклеточного рака легкого. В основу регистрационного
досье положены результаты исследования 1/3 фазы IMpower133, которое показало,
что атезолизумаб в комбинации с химиотерапией значимо снижал риск смерти
пациентов по сравнению с одной только химиотерапией (снижение риска на 30%).
Общая 1-летняя выживаемость в группе атезолизумаба составила 51,7% против 38,2%
в группе сравнения. Комбинация на основе атезолизумаба отличалась высокой
частотой продолжающихся ответов (14,9% против 5,4% в группе сравнения) и
значительно снижала риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с
одной только химиотерапией (снижение риска на 23%).
О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) представляет собой
моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком PD-L1.
Связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль
иммунных клетках, препарат предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и с B7.1 на
поверхности Т-клеток. Блокируя PD-L1, атезолизумаб нормализует активацию
Т-клеток. Кроме того, атезолизумаб не нарушает механизм защиты нормальных тканей
от аутоиммунных реакций за счет сохранения взаимодействия PD-1 и PD-L2. Большая
безопасность ингибиторов PD-L1 (в т. ч. атезолизумаба) была подтверждена в
мета-анализе 125 клинических исследований иммунотерапии, включающем более 20 000
пациентов. По состоянию на 04.06.2019 г. препарат одобрен в России к применению
по следующим показаниям:
Уротелиальный рак
Монотерапия местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у
взрослых пациентов:
· местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак при невозможности
проведения любой платиносодержащей химиотерапии независимо от уровня экспрессии
PD-L1;
· местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак у пациентов с
прогрессированием заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей
химиотерапии или в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной
химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1;
· местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак с наличием
экспрессии PD-L1 ≥5% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань
опухоли, при невозможности лечения цисплатином.
Немелкоклеточный рак легкого
Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного
рака легкого у взрослых пациентов:
· метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с
бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии;
· метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в комбинации с
наб-паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии EGFR или
ALK геномной опухолевой мутации.
Монотерапия местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака
легкого у взрослых пациентов:
· местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после
предшествующей химиотерапии.
В случае клинической необходимости перед началом терапии препаратом Тецентрик®
пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны получить таргетную
терапию.
Мелкоклеточный рак легкого
Комбинированная терапия мелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов:
· распространенный мелкоклеточный рак легкого в комбинации с карбоплатином и
этопозидом в первой линии терапии.
Тройной негативный рак молочной железы
Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространенного или
метастатического тройного негативного рака молочной железы у взрослых пациентов:
· неоперабельный местнораспространенный или метастатический тройной негативный
рак молочной железы в первой линии терапии в комбинации с наб-паклитакселом при
наличии экспрессии PD-L1 ≥1% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих
ткань опухоли.
О мелкоклеточном раке легкого
Рак легкого — ведущая причина онкологической смертности в России, на него
приходится 17,3% всех случаев смерти от злокачественных новообразований.
Выделяют два основных типа рака легкого: немелкоклеточный рак легкого и
мелкоклеточный рак легкого. Последний встречается в 15% случаев и отличается
наихудшим прогнозом. Ежегодно в России это заболевание диагностируется у 9 500
пациентов. В течение последних десятилетий показатель 5-летней выживаемости
сохранялся на уровне менее 3%.
О тройном негативном раке молочной железы
В России рак молочной железы занимает первое место по распространенности, на
него приходится 21,1% среди всех злокачественных опухолей у женщин. По данным на
конец 2017 года, на учете с этим диагнозом находились 669 636 человек[13]. В 15%
случаев диагностируется тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ). При
этом, в отличие от других подтипов рака молочной железы, он чаще диагностируется
в более молодом возрасте (средний возраст постановки диагноза 53 года). Клетки
ТНРМЖ не содержат рецепторов эстрогенов и прогестерона, а также
амплифицированного гена HER2. Заболевание характеризуется агрессивным течением,
характерно мультиорганное метастазирование (легкие 32%, головной мозг 9%, кости
36%, печень 22%) по сравнению с другими подтипами РМЖ.
Об уротелиальном раке
Метастатический уротелиальный рак ассоциируется с плохим прогнозом и
ограниченными возможностями лечения. В России в 2017 году рак мочевого пузыря
был диагностирован более чем у 17 тысяч пациентов. За тот же период от
заболевания умерло 6 094 человек. Мужчины в три раза чаще страдают от
уротелиального рака по сравнению с женщинами, и заболевание в три раза чаще
встречается в развитых странах. Для метастатической формы заболевания характерны
крайне низкие показатели 5-летней выживаемости — 6%.
Об иммуноонкологии
В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, иммунотерапия помогает
мобилизовать собственную иммунную систему человека для борьбы с опухолью.
Сегодня доказана эффективность метода в отношении многих типов злокачественных
новообразований, в том числе наиболее распространенных, таких как рак молочной
железы и рак легкого. При этом, в отличие от химиотерапии, которая действует на
организм системно и поражает, в том числе, здоровые клетки, терапия
иммуноонкологическими препаратами активирует иммунитет, помогая ему
идентифицировать и целенаправленно уничтожать опухолевые клетки.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных
препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических
заболеваний. Сегодня компания инвестирует больше, чем когда-либо, в разработку
инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе
человека бороться с онкологическим заболеванием.