Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
На 24-м Всемирном конгрессе по дерматологии представлены данные двухлетнего исследования препарата SKYRIZI™ (рисанкизумаб) при псориазе
AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, опубликовала новые научные данные: у значительного числа пациентов, получавших препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб), наблюдалось полное очищение кожи на 94-й неделе.
В данном исследовании пациенты, достигшие оценки «чистая» или «почти чистая»
кожа по шкале static Physician Global Assessment (sPGA 0/1), были повторно
рандомизированы на 28-й неделе для продолжения лечения препаратом SKYRIZI™ или
его отменыi. К 94-й неделе непрерывного лечения препаратом SKYRIZI™ 73% и 72%
пациентов достигли состояния «чистая кожа» (sPGA 0) и 100 процентного улучшения
в соответствии с индексом распространенности и тяжести псориаза (Psoriasis Area
and Severity Index, PASI 100) соответственно, по сравнению с 2% пациентов,
повторно рандомизированных для отмены препарата (p < 0,001). Эти двухлетние (до
104 недель) результаты, полученные в исследования IMMhance III фазы по оценке
эффективности и безопасности препарата SKYRIZI™ у взрослых пациентов с псориазом
средней или тяжелой степени, были представлены на 24-м Всемирном конгрессе по
дерматологии (World Congress of Dermatology, WCD) в Милане.
«Результаты показывают, что препарат SKYRIZI™ способен обеспечить длительный
контроль над симптомами псориаза, — заявил Марек Хончаренко (Marek Honczarenko),
доктор медицины., вице-президент отдела разработок в области иммунологии
компании AbbVie. — По данным проведенных исследований, при лечении препаратом
SKYRIZI у большинства пациентов происходит полное очищение кожи через два года
лечения, а при повторной терапии препаратом после рецидива очищение кожи
наступает уже через 16 недель. Опубликованные результаты – дополнительное
свидетельство к уже массивному портфелю доказательных данных, поддерживающих
профиль эффективности и безопасности препарата SKYRIZI™ для применения у
взрослых пациентов с псориазом средней или тяжелой степени».
Препарат SKYRIZI™ создан в рамках сотрудничества между компаниями Boehringer
Ingelheim и AbbVie при ведущей роли компании AbbVie в его разработке и
коммерциализации во всем мире.
Исследование IMMhance включало два периода. Результаты I периода были
представлены ранее и показали, что после 16 недель лечения в группе приема
препарата SKYRIZI™ (n = 407) была достигнута комбинированная первичная конечная
точка PASI 90 и sPGA 0/1 в сравнении с группой плацебо (n = 100) (p < 0,001)1.
Во II периоде (с 28-й по 104-ю неделю) оценивали эффективность и безопасность
непрерывной терапии препаратом SKYRIZI™ в сравнении с отменой препарата, а также
повторным лечениемi. Пациенты, достигшие ответа sPGA 0/1 на 28-й неделе лечения
препаратом SKYRIZI™, были повторно рандомизированы для продолжения терапии
данным препаратом (n = 111) каждые 12 недель или для его отмены (n = 225)i.
Первичная конечная точка исследования II фазы, sPGA 0/1, также была достигнута
через один год (52 недели) (p < 0,001).
Те, кто был повторно рандомизирован для продолжения приема препарата SKYRIZI,
получили последнюю дозу на 88-й неделеi. Между временными точками один год (52
я неделя) и 94-я неделя количество пациентов, достигших полного очищения кожи,
продолжало увеличиваться. Количество пациентов с ответом sPGA0 и PASI100
увеличилось с 65% и 64% на 52-й неделе до 73% и 72% на 94-й неделе
соответственно (p < 0,001). Через два года чистая или почти чистая кожа (sPGA
0/1 или PASI 90) сохранялась у 81% и 78% пациентов, получавших непрерывное
лечение препаратом SKYRIZI™, в сравнении с 7 и 4 % пациентов, повторно
рандомизированных для отмены препарата соответственно (p < 0,001).
Среди пациентов, повторно рандомизированных для отмены препарата, у которых
наблюдалась потеря ответа на терапию (определяемая как средняя или тяжелая
степень [≥ 3] по шкале sPGA) на 32-й неделе или позднее (n = 153), 84% вновь
достигли показателя «чистая» или «почти чистая» кожа (sPGA 0/1) после 16 недель
повторной терапии препаратом SKYRIZI™.
«По данным исследования IMMhance, препарат SKYRIZI™ обеспечил увеличение
числа пациентов с полным очищением кожи в срок до 94 недель, — заявила Мелинда
Гудерхем (Melinda Gooderham), доктор медицины, дерматолог и медицинский директор
дерматологического центра SKiN (SKiN Centre for Dermatology) в г. Питерборо,
Онтарио, врач-исследователь. — SKYRIZI™ обеспечивает облегчение симптомов
псориаза после его отмены, а при непрерывном лечении препаратом в рекомендуемой
дозе получены значимые показатели частоты достижения полного очищения кожи. Эти
данные подчеркивают продолжительность эффекта, которую данный новый вариант
лечения мог бы обеспечить людям, живущим с псориазом».
Для пациентов, продолжавших терапию препаратом SKYRIZI™ в течение 2-х лет, не
наблюдалось новых данных по безопасности в сравнении с теми, кому препарат
заменили на плацебо на 28-й неделеi. Частота возникновения нежелательных явлений
после начала терапии была схожей с плацебо на 16-й неделе и оставалась
стабильной с течением времени у пациентов, получавших препарат SKYRIZI™.
Об исследовании IMMhance III фазы
Исследование IMMhance — это продолжающееся многоцентровое рандомизированное
двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, направленное на
оценку безопасности и эффективности препарата SKYRIZI™ в сравнении с плацебо у
взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней или тяжелой степени. В I
периоде исследования пациенты были рандомизированы в соотношении 4:1 для
получения препарата SKYRIZI™ (150 мг) в виде подкожных инъекций на неделе 0,
через 4 недели и затем каждые 12 недель (n = 407) или плацебо (n = 100). Во II
периоде (с 28-й по 104-ю недели) пациенты, исходно рандомизированные для
получения препарата SKYRIZI™ и достигшие показателя sPGA 0/1 на 28-й неделе,
были повторно рандомизированы на группы продолжения терапии препаратом SKYRIZI™
(n = 111) или плацебо (отмена препарата, n = 225). Безопасность оценивали у всех
пациентов. Пациенты получали последнюю дозу препарата SKYRIZI™ на 88-й неделе,
последующее наблюдение проводили до 104-й недели.
Исследование III фазы проводили при сотрудничестве c компаниями AbbVie и
Boehringer Ingelheim. Более подробную информацию о данном исследовании можно
найти на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT02672852).
Эти данные не являются полным обзором всей информации по безопасности.
Смотрите полную инструкцию по применению SKYRIZI на сайте www.ema.europa.eu. В
различных странах инструкции по применению препарата различаются; для получения
полной информации обратитесь к инструкции по применению для конкретной страны. В
России данный препарат не зарегистрирован для медицинского применения по
состоянию на июнь 2019 года.