FDA и EMA подписали историческое соглашение о взаимном признании результатов GMP-инспекций
Для сокращения объемов двойной работы регуляторы США и ЕС договорились о взаимном признании результатов проверок фармацевтических предприятий. Теперь FDA будет признавать результаты инспекций, проведенных всеми странами-участницами ЕС, сообщает European Pharmaceutical Review.
В
2017 году FDA заявила о признании результатов инспекций фармацевтических
предприятий, проведенных регуляторными органами из восьми европейских стран:
Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании. В
этом году были признаны результаты проверок инспекторатом последней, 28-й,
страны ЕС – Словакии.
Признание результатов контрольных проверок стало важным шагом в реализации
Соглашения о взаимном признании, заключенным между США и ЕС в 1998 году.
Поправки, внесенные в Соглашение в начале этого года, сделали возможным взаимное
признание результатов инспекций фармацевтических предприятий. Переговоры между
FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года.
Источник: www.remedium.ru