Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика



Пресс-релизы / Онкология и гематология | Опубликовано 21-08-2019
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Онкология и гематология
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


FDA одобрило препарат энтректиниб для применения при метастатическом немелкоклеточном раке легкого с перестройками гена ROS1 и солидных опухолях с перестройками генов NTRK

Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат энтректиниб (Rozlytrek™)1 для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с перестройками гена ROS1.

FDA также зарегистрировало энтректиниб по процедуре ускоренного одобрения для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет с солидными опухолями с перестройками генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK) без известной мутации приобретенной резистентности, при наличии метастазов, или когда хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям, и при прогрессировании или при отсутствии приемлемой альтернативной терапии.

Эти решения основаны на результатах интегрированного анализа данных исследований фазы II STARTRK-2, фазы I STARTRK-1 и фазы I ALKA-372-001, а также данных исследования фазы I/II STARTRK-NG. В рамках интегрированного анализа изучалось применение препарата энтректиниб при нескольких типах солидных опухолей, среди которых рак молочной железы, холангиокарцинома, колоректальный, гинекологический, нейроэндокринный рак, немелкоклеточный рак легкого, рак слюнной железы, рак поджелудочной железы, саркома и рак щитовидной железы. При ROS1-положительном метастатическом НМРЛ, в результате лечения энтректинибом объем опухоли уменьшился у 78% пациентов (частота объективного ответа [ЧОО]; N=51), длительность ответа (ДО) составляла от 1,8 до 36,8+ месяцев (N=40 из 51)1. Кроме того, применение энтректиниба привело к уменьшению объема опухоли у более чем половины пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с перестройками генов NTRK (ЧОО=57%; N=54), объективный ответ наблюдался при 10 различных типах опухолей (ДО от 2,8 до 26.0+ месяцев; N=31 из 54)1. Объективный ответ на терапию энтректинибом наблюдался также у пациентов с наличием метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) на начало исследования.

«Одобрение энтректиниба FDA для применения при двух редких видах онкозаболеваний — это важное достижение, в нем сочетается применение таргетного препарата и геномного тестирования, благодаря чему нуждающиеся пациенты получат новый вариант лечения, — говорит д-р Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов “Рош”. — Энтректиниб — это первый одобренный FDA препарат, который селективно нацелен на перестройки генов ROS1 и NTRK и, что очень важно, энтректиниб помог достичь ответа на терапию при этих редких типах опухолей также при наличии метастазов в головном мозге».

Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥20 %) при лечении энтректинибом были слабость, запор, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), отеки, головокружение, диарея, тошнота, нарушение чувствительности, одышка, мышечные боли (миалгия), когнитивные нарушения, увеличение веса, кашель, рвота, лихорадка (гипертермия), боль в суставах (артралгия) и нарушения зрения.

Процедура ускоренного одобрения FDA позволяет условно одобрять препараты, которые могут восполнить неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении серьезных или угрожающих жизни заболеваний или состояний2. Ускоренное одобрение показания для солидных опухолей с перестройками генов NTRK основывается на показателях частоты и длительности ответа, дальнейшее подтверждение одобрения возможно при обосновании и описании клинической пользы препарата в подтверждающих исследованиях.

Тестирование на наличие перестроек генов ROS1 при НМРЛ и NTRK при любых солидных опухолях — единственный способ определить пациентов, которым показано лечение энтректинибом. «Рош» использует свой опыт в разработке персонализированных лекарственных препаратов и передовой диагностики совместно с компанией Foundation Medicine, чтобы помочь выявить пациентов с перестройками генов ROS1 и NTRK. Компания Foundation Medicine направит в FDA заявку на одобрение теста FoundationOne®CDx в качестве сопроводительной диагностики для препарата энтректиниб. В настоящее время одобренная FDA сопроводительная диагностика для препарата энтректиниб отсутствует.

Об интегрированном анализе

Решение об одобрении энтректиниба основано на результатах интегрированного анализа, включающего данные лечения 51 пациента с ROS1-положительным НМРЛ и 54 пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с перестройками генов NTRK (10 типов опухолей, >19 гистологических типов) из исследований фазы II STARTRK-2, фазы I STARTRK-1 и фазы I ALKA-372-0011. Решение также принято на основе результатов исследования фазы I/II STARTRK-NG с участием педиатрических пациентов. Исследования проводились в более чем 150 центрах, в них были включены пациенты из 15 стран. Оценка безопасности проводилась в рамках интегрированного анализа данных по 355 участникам из этих четырех исследований.

О ROS1-положительном немелкоклеточном раке легкого

ROS1 — тирозинкиназа (фермент), которая влияет на рост и пролиферацию клеток. Перестройка гена ROS1 приводит к бесконтрольному росту и пролиферации злокачественных клеток. Блокирование этого аномального сигнального пути может привести к уменьшению опухоли и гибели опухолевых клеток. Перестройка гена ROS1 встречается в 1–2% случаев немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Рак легкого является основной причиной онкологической смертности в мире. Каждый год от этой болезни умирает более 1,5 млн человек, что соответствует более чем 4 000 смертей ежедневно. НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легкого, на который приходится 85% всех случаев заболевания. Перестройка гена ROS1 встречается у любых пациентов с НМРЛ, однако наиболее часто наблюдается у молодых пациентов, которые никогда не курили.

Об опухолях с перестройками генов NTRK

Онкологические заболевания со слиянием генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK) возникают, когда гены NTRK 1/2/3 сливаются с другими генами, что приводит к изменению белков TRK (TrKA/TrKB/TrKC), способных активировать сигнальные пути, связанные с пролиферацией при определенных типах опухолей. Перестройки генов NTRK не являются специфичными для гистологического типа или локализации опухоли. Это означает, что они могут присутствовать в солидных опухолях самых разных типов, включая рак молочной железы, холангиокарциному, колоректальный рак, гинекологические и нейроэндокринные опухоли, немелкоклеточный рак легкого, рак слюнной и поджелудочной желез, саркомы и рак щитовидной железы.

Об энтректинибе

Энтректиниб (Rozlytrek™)— это пероральный препарат, предназначенный для применения у взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с перестройкой гена ROS1, у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с солидными опухолями с перестройками генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK) без известной мутации приобретенной резистентности, при метастазировании, или когда хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям, и при наличии прогрессирования после лечения или при отсутствии удовлетворительной альтернативной терапии. Это селективный ингибитор тирозинкиназ TRK A/B/C и ROS1, активация которых способствует пролиферации при некоторых типах рака7,8. Энтректиниб способен блокировать киназную активность белков ROS1 и TRK и приводить к гибели злокачественных клеток со перестройками генов ROS1 или NTRK.

Препарат энтректиниб был впервые зарегистрирован 18 июня текущего года Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) для лечения взрослых и детей с местнораспространенными рецидивирующими солидными опухолями с перестройками генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK). Ранее препарат получил статус «Сакигакэ» («Пионер») для ускоренного рассмотрения в MHLW. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило препарату статус PRIME (Программа ускоренной регистрации лекарственных средств).





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 5.0/10 (всего оценок - 2)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *




Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Онкология и гематология

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. У раковых больных есть возможность лечиться с применением новых методик
2. Радиоэмболизация печени стала доступна российским пациентам
3. Кишечный микробиом связали с карциномой щитовидной железы
4. В «Институте Ядерной Медицины» для диагностики онкологических заболеваний будут применять передовые технологии GE Healthcare
5. Крупнейший международный Съезд онкологов и радиологов СНГ и Евразии начал свою работу во Всемирный день здоровья
6. Генетики пролили свет на развитие первичного рака печени
7. Когда зубная боль говорит об опухолях
8. Почему важно следить за здоровьем зубов при онкологии
9. Ранняя диагностика позволяет предотвратить развитие колоректального рака в 95% случаев
10. «Сервье» завершила приобретение онкологического подразделения «Аджиос Фармасьютикалс»


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.