Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Новые данные по окрелизумабу помогают лучше понять механизмы прогрессирования рассеянного склероза
Компания «Рош» представила новые данные исследований применения препарата окрелизумаб (Окревус®) при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (РС). Анализ углубляет понимание биологии РС и механизмов прогрессирования заболевания.
В перспективе это может помочь как можно раньше выявить болезнь и замедлить
ее прогрессирование, а также сохранить функциональные способности пациента в
течение длительного времени. Данные представлены на 35-м Конгрессе Европейского
комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза (ECTRIMS), который
прошел 11–13 сентября в Стокгольме (Швеция).
После лечения окрелизумабом показатели уровня легких цепей нейрофиламентов (NfL)
в крови у пациентов с рецидивирующим РС (РРС) и первично-прогрессирующим РС (ППРС)
были снижены до показателей, присущих здоровым донорам1. NfL — это белок,
обеспечивающий структурную поддержку нервных волокон в головном мозге.
Увеличение количества NfL может быть связано с повреждением нервных клеток, а
обнаружение повышенного уровня NfL в крови или спинномозговой жидкости (СМЖ)
может служить биомаркером повреждения нервных клеток. В исследованиях III фазы —
OPERA I по РРС и ORATORIO по ППРС — при лечении препаратом окрелизумаб
показатели NfL в крови существенно снизились. В случае РРС уровни NfL в
сыворотке крови после лечения снизились на 43% от исходного уровня к 96 неделе в
сравнении со снижением на 31% при лечении интерфероном бета-1а (p<0,001). В
случае ППРС показатели NfL в плазме крови после лечения окрелизумабом снизились
на 16% от исходного уровня к 96 неделе по сравнению со снижением на 0,2% при
применении плацебо (p<0,001). Кроме того, по результатам анализа данных
установлено, что более высокие уровни NfL в крови в начале исследования
коррелировали с увеличением прогрессирования инвалидности и нарушений функций
верхних и нижних конечностей при ППРС и общей инвалидизацией в группе лечения
интерфероном бета-1а при РРС через 96 недель.
Изучению связи между показателями NfL и данными МРТ в группе пациентов с ППРС
посвящено небольшое количество исследований. Новые данные исследования III фазы
OBOE с участием пациентов с ППРС и РРС показывают, что у пациентов с ППРС с
активными поражениями по МРТ (на T1-взвешенных изображениях с контрастированием
гадолинием) средние показатели NfL в спинномозговой жидкости (СМЖ) вдвое выше,
чем у пациентов без таких поражений. Как сообщалось ранее, у пациентов с РРС с
активными МРТ-признаками поражений также наблюдались значительно повышенные
уровни NfL. В совокупности эти данные о NfL при РС способствуют пониманию его
как потенциального биомаркера прогрессирования заболевания и могут дать
представление о потенциальных нейропротекторных эффектах в результате лечения
окрелизумабом.
«Результаты исследований окрелизумаба свидетельствуют, что уровень легких цепей
нейрофиламентов в крови является потенциальным биомаркером активности и
прогрессирования рассеянного склероза, он может помочь прогнозировать будущие
результаты по инвалидизации, — отметил Амит Бар-Ор, председатель руководящего
научного комитета исследования OBOE, руководитель отделения рассеянного склероза
на кафедре неврологии в Медицинской школе Перельмана в Университете Пенсильвании
(Филадельфия, США). — Выявление прогрессирования рассеянного склероза может быть
затруднено, если нет заметных признаков рецидивов или прогрессирования
инвалидизации, поэтому дальнейшее исследование показателей легких цепей
нейрофиламентов в крови поможет нам лучше понять природу прогрессирования при
всех формах этого заболевания».
Окрелизумаб — первый и единственный препарат, разрешенный к применению как при
РРС (включая рецидивиующе-ремиттирующий РС и активный вторично-прогрессирующий
РС, или вторично-прогрессирующий РС с обострениями), так и при ППРС. Препарат
вводится каждые шесть месяцев. Реальный опыт его применения быстро растет. В
настоящий момент в мире лечение окрелизумабом получают более 120 тысяч пациентов
с рассеянным склерозом. Окрелизумаб одобрен в 85 странах мира, в том числе в
России [1], Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной
Европе, а также в Австралии, Швейцарии и странах ЕС.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз — хроническое заболевание, которым страдает около 2,3
млн человек во всем мире, около 150 тысяч человек в России [2], и для которого в
настоящее время не существует метода полного излечения. Рассеянный склероз
связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки
нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в
головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и
последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных
симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в
конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации. У большинства
людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40
лет, что делает данное заболевание ведущей причиной инвалидности, не связанной с
травмами, у молодых взрослых.
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее
распространенной формой заболевания, характеризующейся наличием обострений, то
есть эпизодов появления новых или усугубления уже имевшихся неврологических
симптомов, с последующими периодами ремиссии. Приблизительно 85% пациентов с РС
первоначально ставится диагноз РРРС. У большинства из тех, кому поставлен
диагноз РРРС, в конечном итоге возникает вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), при
котором у больных с течением времени инвалидизация прогрессирует постоянно. К
рецидивирующим формам РС (РРС) относятся РРРС и активный ВПРС, в случае, если
обострения продолжаются. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) —
тяжёлая форма заболевания, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов,
как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии. Примерно в 15% случаев
рассеянного склероза у пациентов диагностируется первично-прогрессирующий тип
течения заболевания. До регистрации окрелизумаба, на рынке не было
зарегистрированных препаратов для лечения ППРС.
При любых формах РС отмечается активность заболевания, то есть воспалительный
процесс и постоянная потеря нервных клеток в центральной нервной системе, даже
когда нет явных клинических проявлений или ощутимых ухудшений. В лечении РС
важно как можно быстрее снизить активность заболевания и замедлить скорость
прогрессирования инвалидизации.
О препарате окрелизумаб
Окрелизумаб (Окревус®) — первый и единственный препарат, разрешенный к
применению как при РРС (включая РРРС и активный ВПРС, или ВПРС с обострениями),
так и при ППРС, с частотой применения 1 раз в шесть месяцев. Окрелизумаб — это
гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного
воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим
типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки
(выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может
привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических
исследований, окрелизумаб связывается с поверхностными белками CD20,
экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и
плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.
Окрелизумаб вводится путем внутривенных инфузий 1 раз в шесть месяцев.