Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Международная конференция AIPM - EFPIA - DIA при участии ЕЭК
Представители ЕЭК и национальных регуляторных органов, отраслевых ассоциаций и индустрии совместно с ведущими международными экспертами обсудили перспективы развития, вызовы и актуальные вопросы правоприменения при создании единых рынков лекарственных средств в ЕАЭС и ЕС.
2 октября 2019 года в Москве прошла Международная научно-практическая
конференция «Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка
лекарственных средств – опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности, вызовы, основные вопросы
правоприменения». Мероприятие предоставило специалистам рынков стран-участниц
ЕАЭС уникальную возможность совместно с ведущими мировыми экспертами обсудить
текущий статус развития регуляторной системы в рамках ЕАЭС и ЕС, преимущества
конвергенции регуляторных норм и постоянного диалога регуляторов и отрасли для
развития гармонизированных подходов на наднациональном уровне.
Организаторами форума выступили Ассоциация международных фармацевтических
производителей (AIPM), Европейская Федерация фармацевтической индустрии и
ассоциаций (EFPIA) при поддержке Евразийской экономической комиссии и глобальной
ассоциации специалистов здравоохранения в области регулирования лекарственных
средств Drug Information Association (DIA), которая впервые приняла участие в
мероприятии для стран ЕАЭС.
Конференция собрала более 200 профессионалов фармотрасли, включая
представителей уполномоченных регуляторных органов и экспертных организаций
государств-членов ЕАЭС, Евразийской экономической комиссии, ведущих
профессиональных объединений и индустрии. Значимо, что более 30 представителей
регуляторов из разных стран внесли свой вклад в работу конференции.
С докладами на форуме выступили представители Министерства здравоохранения
Российской Федерации, Республики Беларусь, Кыргызской Республики, профильных
экспертных организаций из России, Казахстана, Армении, Минпромторга России,
Евразийской экономической комиссии, отраслевых ассоциаций и индустрии, а также
ведущие мировые эксперты в области регулирования обращения лекарственных
средств, такие как д-р Петра Дорр, имеющая большой опыт работы в Швейцарском
агентстве по лекарственным средствам (Swissmedic) и в управляющих органах
Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации
лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), д-р Томас Сальмонсон,
более 10 лет возглавлявший Комитет по оценке лекарственных средств для
медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP
/ EMA).
Внедрение евразийских стандартов регулирования обращения лекарственных средств
требует всестороннего профессионального взаимодействия между регуляторами
государств членов Союза и отраслью, основанного на доверии и постоянном
сотрудничестве, выработке и применении единых регуляторных и технических
стандартов, развитии новых профессиональных компетенций.
Дискуссия вокруг таких фундаментальных вопросов, как содействие глобальной
регуляторной конвергенции, гармонизация регуляторных требований в рамках ICH,
регуляторные и правоприменительные вызовы для регионального
законодательства, разработка и внедрение eCTD формата досье, рациональное
использование ресурсов регуляторных органов и индустрии, развитие IT платформ в
интересах успешного функционирования единого рынка, концепция "регуляторного
доверия", первый опыт экспертизы и регистрации лекарственных препаратов,
инспектирования производств по правилам Союза и многих других вызвала широкий
интерес аудитории.
Открывая конференцию, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков
подчеркнул, что данный форум знаменует собой новую эру во взаимоотношениях
евразийских регуляторов с их европейскими коллегами, национальными регуляторами
государств-членов ЕАЭС и индустрией. «С самого начала создания единого рынка
ЕАЭС было принято принципиально важное решение – взять за основу евразийского
регулирования лучшие мировые регуляторные практики, которые развиваются и
совершенствуются, прежде всего в рамках Международного совета по гармонизации (ICH)
и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Сегодня уже с уверенностью
можно отметить, что право Евразийского союза, над которым мы все вместе
работали, дает первые практические результаты для бизнеса - возможность подавать
заявления на регистрацию лекарственных препаратов и проводить
GMP-инспектирование производства в соответствии с евразийскими требованиями. В
этой связи возможность на регулярной основе обсуждать вопросы практического
внедрения лучших регуляторных подходов в различных юрисдикциях – реальный вклад
со стороны международной индустрии, который сложно переоценить».
Кун Берден, исполнительный директор по международным вопросам EFPIA, в свою
очередь, также отметил, что создание единых регуляторных требований в рамках
ЕАЭС полностью совпадает с глобальными регуляторными трендами. «EFPIA привержена
идее глобальной регуляторной конвергенции. От процессов гармонизации и
регуляторного сотрудничества выигрывают все. Если вы объединяетесь и начинаете
работать вместе, повышая стандарты, тем самым вы облегчаете доступ пациентов к
инновационным медицинским препаратам. Все это представляет собой очень важное
преимущество для тех стран, которые включены в этот процесс. Евразийский союз
демонстрирует огромный прогресс в плане создания единого рынка лекарственных
средств, и одним из важных условий для его дальнейшего развития является
плодотворный диалог, который должен постоянно идти между регуляторами отрасли и
другими участниками на региональном и международном уровне».
Выступая на пленарном заседании, заместитель директора Департамента
технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
Джаныл Джусупова подчеркнула: «Евразийская экономическая комиссия совместно со
всеми сторонами проделала колоссальную работу. Ее основу составляют три системы,
обеспечивающие бесперебойное функционирование единого рынка и доступность
лекарств для населения входящих в Евразийский Союз стран. Это, во-первых,
система нормативного регулирования, которая включает 47 нормативных актов.
Во-вторых, впервые на уровне регионального образования созданная единая система
кодификации, состоящая из 34 справочников и классификаторов по лекарственным
средствам и медицинским изделиям, полностью интегрированная в международную
систему надзора за безопасностью лекарственных средств. И, в-третьих, – единая
информационная система, которая включает в себя реестр лекарственных средств и
связанные с ним информационные базы. Это позволяет осуществлять прозрачное
трансграничное рассмотрение регистрационных досье на лекарственные средства и
является основой взаимного признания результатов исследований качества,
безопасности и эффективности лекарственных средств». Важно, что впервые основой
прозрачности процесса регистрации стали публичные экспертные отчеты, размещенные
в единой информационной системе Евразийского экономического союза. В этих
отчетах и администраторы здравоохранения, и врачи, и пациенты, смогут
ознакомиться с результатами оценки лекарственного препарата, доказательностью
его действия, оценкой безопасности, которую выставили министерства
здравоохранения государств-членов и экспертные организации.
О работе в России по приему заявлений на регистрацию лекарственных препаратов
и приведение досье в соответствие с правилами Евразийского Союза, а также о
развитии функционала информационных систем подачи электронного досье рассказал в
своем выступлении Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава
России. Он отметил необходимость активной планомерной подачи документов на
приведение в соответствие с евразийскими требованиями, чтобы успеть выполнить
все необходимые процедуры к окончанию переходного периода, который завершится 31
декабря 2025 года. Сообщение о появлении в электронных личных кабинетах
заявителей возможности предварительной самовалидации досье было встречено
аплодисментами аудитории. Российская Федерации лидирует по количеству заявок, и,
как сообщил Юрий Олефир, в ближайшее время ожидается выдача Минздравом России
первых регистрационных удостоверений в рамках требований ЕАЭС.
«Впервые на столь представительном форуме затрагивалась тема «регуляторного
доверия», т.е. конструктивного сотрудничества регуляторов различных стран», -
говорит доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных
средств Первого Московского Государственного медицинского университета им. И.М.
Сеченова Андрей Мешковский. - Представляется, что в настоящее время
необходимость подобных обсуждений возрастает. Как известно, принципы, правила и
нормативы регулирования единого лекарственного рынка ЕАЭС основаны на опыте
Евросоюза. Несмотря на значительные успехи в создании регионального
контрольно-разрешительного механизма, в этом процессе имеются отдельные слабые
звенья. В качестве примера озвучивался термин «нормативная документация»,
используемый в РФ вместо общепринятого на международном уровне термина
«спецификация». Наличие подобных барьеров на уровне терминологии в документации
ЕАЭС тормозит понимание и использование прогрессивного международного опыта».
Представители ЕЭК и уполномоченных органов стран членов Евразийского
экономического союза прияли активное участие в обсуждении достигнутых на текущий
момент практических результатов по созданию единого рынка лекарственных средств
ЕАЭС, а также обозначили вопросы, требующие дополнительного внимания в интересах
успешного функционирования рынка в дальнейшем. Участники конференции отметили,
что перевод регуляторных систем стран-участниц на единую платформу ЕАЭС, а также
ее встраивание в современную глобальную регуляторную повестку – необходимый
элемент дальнейшего развития систем здравоохранения и лекарственного обеспечения
в государствах-членах Евразийского Союза.
В продолжение первого дня конференции 23 октября DIA при поддержке AIPM и
EFPIA были организованы специализированный мастер-класс и тематическая сессия
по практическому внедрению электронного формата регистрационного досье (eCTD) в
различных странах и регионе ЕАЭС, получившие высокую оценку участников.
Для AIPM, отмечающей в этом году свое 25-летие, конференция стала одним из
важнейших международных мероприятий, приуроченных к юбилейной дате.