Препарат Бенлиста® теперь доступен в России для пациентов в возрасте 5 лет и старше

Компания GSK получила положительное заключение от Минздрава России по обновлению инструкции препарата белимумаб. Препарат рекомендован для снижения активности заболевания у пациентов в возрасте 5 лет и старше, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител.

Международная научно-исследовательская фармацевтическая компания GSK объявила о положительном решении Минздрава России о внесении изменений в инструкцию для препарата белимумаб (торговое наименование ̶ Бенлиста).

Новые показания и, как следствие, обновление инструкции по применению, связано с результатами многоцентрового плацебо-контролируемого исследования PLUTO, в рамках которого к стандартной терапии добавлялись плацебо или белимумаб, у детей с СКВ средней степени тяжести в течение 52 недель. В группе белимумаба по сравнению с группой плацебо было отмечено статистически значимое улучшение в отношении индексов SRI4 и ParentGA, а также снижение количества тяжелых обострений. Переносимость препарата Бенлиста® была удовлетворительной.

Светлана Клименко, медицинский директор GSK: «Белимумаб – первый генно-инженерный биологический препарат, созданный и зарегистрированный специально для лечения системной красной волчанки. Теперь этот препарат доступен не только взрослым пациентам России, но и детям. Положительное решение Минздрава РФ о расширении показаний – ключевой этап, соответствующий стратегии на пути расширения доступа российских пациентов к современным лекарственным средствам».

Системная красная волчанка (СКВ) является тяжелым, инвалидизирующим заболеванием, распространенность которого может составлять от 9 до 70 случаев на 100 000 населения. Заболевание в 90%3 случаев поражает преимущественно женщин детородного возраста. Однако, СКВ встречается также у подростков и детей раннего возраста. Это – хроническое заболевание, затрагивающее множество органов и систем - кожу, суставы, серозные оболочки, кроветворную ткань, почки, ЦНС, протекает длительно, где периоды ремиссий чередуются с периодами обострений.

Для снижения активности заболевания при СКВ применяются глюкокортикостероиды, иммуносупрессанты, а также противомалярийные препараты. В арсенал ревматологов, в том числе, входит иммунобиологический препарат – Бенлиста. Это – единственный таргетный препарат, направленный на антиген BAFF (фактор активации В-клеток). Бенлиста обладает плейотропным действием и позволяет воздействовать на различные симптомы при СКВ, в частности на кожные,суставные, гематологические проявления. Белимумаб при добавлении к глюкокортикостероидам и иммуносупрессантам усиливает их эффект: у большого количества пациентов значительно снижается активность заболевания.

Обязательства GSK в области иммунологии

Компания GSK занимается исследованими и разработкой лекарственных средств для лечения ревматических заболеваний, таких как системная красная волчанка и ревматоидный артрит, которые в значительной степени влияют на здоровье пациентов и представляют нагрузку для общества. Ведущие ученые GSK в своих исследованиях фокусируются на биологии иммунной системы с целью разработки иммунотропных препаратов, способных изменить течение воспалительного аутоиммунного процесса. Являясь единственной компанией, которая зарегистрировала биологический препарат для терапии системной красной волчанки у взрослых и детей, GSK помогает пациентам и их семьям справляться с этим тяжелым хроническим заболеванием. Наша цель ̶ разработать лекарственные препараты, которые могут трансформировать течение воспалительного заболевания, чтобы помочь людям прожить свой лучший день, каждый день.

Лечение детей

Мы обязуемся обеспечить современными биологическими препаратами детей, для которых варианты терапии ограничены. Для двух разных препаратов GSK зарегистрированы новые показания: белимумаб применяется у детей с системной красной волчанкой, и меполизумаб применяется у пациентов с тяжелой эозинофльной бронхальной астмой. Это усиливает наши обязательства перед пациентами с данными заболеваниями, которые заболели в детском возрасте. Вышеперечисленные препараты, которые уже показали эффективность у взрослых, должны применяться и у детей.