Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило Бавенсио® (авелумаб) для лечения метастатической карциномы Меркеля

Сегодня альянс компаний Мерк и Pfizer объявили, что Министерство здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ) одобрило для использования в России лекарственный препарат Бавенсио® (авелумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл по показанию монотерапия у взрослых ранее леченных пациентов с метастатической карциномой Меркеля (МКМ), редким и агрессивным кожным злокачественным новообразованием.

«Регистрация лекарственного средства для лечения карциномы Меркеля, тяжелой формы рака кожи, является важным шагом в борьбе с онкологическими заболеваниями. Мы всегда думаем о пациентах в первую очередь, и мы особенно рады тому, что регистрация данного лекарственного средства в России прошла следом за регистрацией по всему миру, что позволит нам предложить лекарственное средство для лечения карциномы Меркеля российским врачам и врачам по всему миру практически одновременно», – сказала Светлана Доценко, руководитель подразделения Онкология компании Мерк.

Ежегодно Карциному Меркеля (КМ) обнаруживают примерно у 650 россиян, причем по мнению экспертов около 30% пациентов обращаются к специалистам с метастатической формой заболевания. По разным оценкам смертность от карциномы Меркеля составляет от 33 % до 46 %.

«Карцинома Меркеля является особенно агрессивной формой рака кожи. При этом стандартные схемы химиотерапии на основе препаратов группы платины или антрациклинов являются малоэффективными, особенно для пациентов с метастатическим заболеванием», – говорит Кристина Вячеславовна Орлова, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения онкодерматологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ. «Регистрация препарата Бавенсио® является значимым событием для пациентов и их семей, ведь теперь у пациентов появится эффективная терапевтическая опция для лечения этого редкого заболевания. Это первый препарат, у которого в показаниях значится именно карцинома Меркеля».

Регистрация Бавенсио® МЗ РФ основана на данных части А клинического исследования JAVELIN Merkel 200, которое представляет собой международное многоцентровое открытое исследование II фазы в единственной группе, разделенное на 2 части:

Часть A включала 88 пациентов с метастатической карциномой Меркеля, у которых произошло прогрессирование заболевания после по крайней мере одной линии химиотерапии. Коэффициент объективного ответа составил 33%, при этом у 11% пациентов наблюдался полный ответ, а у 22% пациентов – частичный ответ. На момент анализа опухолевые ответы были устойчивыми: 93% ответов длились не менее 6 месяцев (n = 25), а 71% ответов продолжались не менее 12 месяцев (n = 13). Продолжительность ответа варьировала от 2,8 до более 24,9 месяцев.

Часть B, на момент прекращения сбора данных, включала 39 пациентов с гистологически подтвержденной метастатической карциномой Меркеля, которые ранее не получали системную терапию. Коэффициент объективного ответа составил 62%: у 14% пациентов наблюдался полный ответ, а у 48% пациентов наблюдался частичный ответ. 67% пациентов имели выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 3 месяцев.

Недавний анализ клинических результатов у пациентов после химиотерапии показал ещё более впечатляющие результаты. Так, трехлетняя общая выживаемость составила 32% при длительности ответа 40,5 месяцев и объективным ответом 33%.

Безопасность авелумаба оценивали у 1738 пациентов с солидными опухолями, включая метастатическую карциному Меркеля (N = 88), получающих авелумаб в дозировке 10 мг/кг раз в 2 недели в ходе клинических исследований. В этой группе пациентов наиболее распространенными побочными реакциями были усталость (32,4%), тошнота (25,1%), диарея (18,9%), снижение аппетита (18,4%), запор (18,4%), реакции, связанные с инфузией (17,1%) снижение веса (16,6%) и рвота (16,2%). Наиболее распространенными побочными реакциями степени ≥3 были анемия (6,0%), одышка (3,9%) и боль в животе (3,0%). Серьезными побочными реакциями были иммунные побочные реакции и инфузионные реакции.

Программа клинических разработок Бавенсио®, известная под названием JAVELIN, состоит из 30 клинических исследований, в которых были изучены более 6300 пациентов с более чем 15 различными типами опухолей. Помимо метастатической КМ (МКМ), изученные злокачественные новообразования включают рак молочной железы, рак желудка / зоны пищеводно-желудочного перехода, рак головы и шеи, ходжкинскую лимфому, меланому, мезотелиому, немелкоклеточный рак легкого, рак яичника, почечноклеточный рак и рак мочевого пузыря.