В России зарегистрирован прорывной препарат для лечения гепатита D
В конце ноября в России был зарегистрирован препарат булевиртид (торговое наименование Мирклудекс Б) для лечения гепатита D, разработанный российской компанией «Гепатера». Об этом сообщает Международная коалиция по готовности к лечению.
Согласно
инструкции по применению, препарат предназначен для лечения гепатита B с
дельта-агентом (гепатитом D) в течение 48 недель инъекционно 1 раз в день. Также
указано, что применение препарата приводит к снижению вирусной нагрузки гепатита
D, что свидетельствует о снижении воспалительного процесса и связанного с ним
риска прогрессирования цирроза и его осложнений. Кроме того, в комбинации с
пегилированным интерфероном препарат в ряде случаев приводит к элиминации
гепатита B.
Препарат булевиртид является первым препаратом для лечения гепатита D. В конце
прошлого года американская FDA присвоила российскому препарату статус «прорывной
терапии. Это решение было принято на основании данных двух клинических
исследований II фазы, в рамках которых изучалась безопасность и противовирусная
активность препарата.
Исследования проходили в клинических центрах России и Германии среди 120
пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Все группы
пациентов, получавшие Myrcludex B, достигли первичной конечной точки: снижение
уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 в них статистически значимо превосходил
соответствующие показатели контрольной группы. У пациентов, получавших препарат
в дозировке 10 мг, конечная точка была достигнута в 76,6% случаев в сравнении с
3,3% в контрольной группе. Снижение медианных значений HDV РНК в группе 10 мг
препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов контрольной
группы.
Источник: www.remedium.ru