Российский оригинальный препарат против псориаза зарегистрирован для лечения болезни Бехтерева

30 января 2020 года Министерство здравоохранения РФ одобрило регистрацию российского препарата с МНН нетакимаб по дополнительному показанию – анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Первоначально первое российское оригинальное лекарственное средство на основе моноклональных антител против ИЛ-17 биотехнологической компании BIOCAD было зарегистрировано для лечения среднетяжелой и тяжелой степени псориаза.

Нетакимаб, обладающий благоприятным профилем безопасности и эффективностью при лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза, с этого года будет доступен для назначения взрослым пациентам с диагнозом «анкилозирующий спондилит» при недостаточном ответе на стандартную терапию.

В основе молекулы нетакимаба содержится иммуноглобулин ламы, максимально близкий к иммуноглобулинам человека, что позволило обеспечить низкую иммуногенность препарата и долгий эффект терапии (по данным клинических исследований, проведенных компаний BIOCAD, 80% пациентов c анкилозирующим спондилитом достигают ответа по индексу ASAS40 через год терапии). Физико-химические характеристики препарата способствуют его хорошей переносимости.

Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA подтвердили эффективность и безопасность препарата у больных активным анкилозирующим спондилитом. Участниками исследования стали 228 больных с анкилозирующим спондилитом, сохраняющим свою активность, несмотря на прием стандартного лечения как минимум за месяц до скринингового обследования. Применение нетакимаба в дозе 120 мг приводило к выраженному терапевтическому эффекту: клинически значимое улучшение наблюдалось уже при первой оценке на 4-й неделе терапии; через 16 недель терапии отмечалось снижение выраженности остеита по данным МРТ как в позвоночнике, так и в крестцово-подвздошных суставах. Терапия нетакимабом хорошо переносилась пациентами, частота нежелательных явлений не отличалась от группы, принимающей плацебо.

Вице-президент по маркетингу и продажам BIOCAD Олег Павловский подчеркнул, что расширение области применения препарата способствует увеличению числа пациентов, которые в скором времени смогут получить доступ к высокотехнологичной терапии.

Среди генно-инженерных препаратов для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом в настоящее время чаще всего применяются ингибиторы фактора некроза опухоли альфа, оказывающие преимущественно противовоспалительный эффект. Новый класс препаратов – ингибиторы интерлейкина-17, к которым относится нетакимаб – кроме уменьшения воспаления способны подавлять избыточный рост новой костной ткани, таким образом препятствуя прогрессированию заболевания и инвалидизации пациентов.

По данным анализа цен на биологические препараты HWC за 2019 год годовой курс терапии препаратом нетакимаб будет на 25% ниже средней годовой стоимости терапии анкилозирующего спондилита препаратами класса ингибиторов фактора некроза опухоли альфа. Предельная отпускная цена на препарат нетакимаб согласно государственному реестру лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ составляет 20 000 руб. вкл. НДС.

Анкилозирующий спондилит – хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся поражением крестцово-подвздошных суставов и позвоночника. По данным исследования, опубликованного в журнале «Ревматология» (том 53, издание 4, апрель 2014 г.), распространенность заболевания в мире – около 1%. По данным Министерства здравоохранения РФ в России диагноз «Анкилозирующий спондилит» поставлен только 118 000 пациентам. Пик заболеваемости приходится на возраст от 25 до 35 лет; функциональные нарушения развиваются в первые 10 лет болезни. В генно-инженерных биологических препаратах нуждается около 40 000 пациентов, обеспеченность ими на данный момент – менее 10%.