Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Аудит фармаконадзора в медучреждениях вызовет рост сообщений о нежелательных реакциях
Росздравнадзор направил в медицинские организации письма об организации работы фармаконадзора, включив туда критерии для проведения аудита системы фармаконадзора. Это первые массовые аудиты после изменений регуляций в фармаконадзоре.
Исполнительный директор компании Flex Databases Ольга Логиновская
прогнозирует рост числа заявляемых нежелательных реакций на лекарственные
средства, что приведет к увеличению нагрузки на системы фармаконадзора
держателей регистрационных удостоверений.
В письме Росздравнадзора можно выделить три основных сигнала, важных не
только для получателей сообщения, но и всей индустрии в целом: регулятор
напоминает о соблюдении законов, делает акцент на электронном виде подачи
сообщений о нежелательных реакциях в базу данных АИС «Фармаконадзор 2.0» (данный
вид подачи предпочтителен), и информирует о необходимости проведения внутреннего
аудита системы фармаконадзора. Письмо регулятора может привести к повышению
заявляемости, и как следствие, к увеличению нагрузки на системы фармаконадзора,
в том числе, у держателей регистрационных удостоверений.
Компании, что заблаговременно подготовились, оптимизировали системы
фармаконадзора и привели их в соответствие законодательству, готовы к росту
нагрузки и оперативной обработке потока сообщений. Под подготовкой
подразумевается наличие системы операционных процедур, грамотно выстроенный
процесс получения и хранения данных, соблюдение сроков заявления о нежелательных
реакциях, как для единичных сообщений, так и для регулярной отчетности. Значение
имеет наличие электронной системы, в которой хранятся данные, соответствие
системы регуляциям, включая валидацию, уровень квалификации сотрудников в
использовании системы. Правильно организованная система фармаконадзора позволит
держателям регистрационных удостоверений быстро и качественно реагировать на
получаемые сообщения.
«Общаясь с менеджерами по фармаконадзору из различных компаний, я понимаю их
боль — не всегда их деятельность и планы находят поддержку у руководства, —
рассказывает исполнительный директор компании Flex Databases Ольга Логиновская,
— компаниям приходится инвестировать дополнительные средства. Но последние 4 с
половиной года мы наблюдаем улучшение ситуации и уже практически все
руководители фармкомпаний понимают необходимость этого процесса. Акцент
Росздравнадзора на электронном виде подачи как предпочтительном только
подтверждает состоявшийся факт — в век диджитализации переход от аналоговых
методов работы к цифровым оказывает значительное влияние на качество процессов».
Рост заявляемости имеет позитивное значение для повышения качества
лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, и оказываемой медпомощи
гражданам. Фармкомпании получают быструю и объективную информацию о своих
препаратах и могут своевременно предпринимать при необходимости корректирующие
действия.