Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания «Рош» объявила о старте клинических исследований III фазы препарата тоцилизумаб у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19
Компания «Рош» сообщает о проведении совместной работы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по запуску рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы с целью оценки безопасности и эффективности препарата тоцилизумаб (Актемра®) в дополнение к стандартной терапии у взрослых госпитализированных пациентов с тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией.
Это первое глобальное клиническое исследование тоцилизумаба по данному
показанию. Ожидается, что набор в исследование начнется в начале апреля, и в нем
примут участие 330 пациентов во всем мире, включая США. Первичные и вторичные
конечные точки исследования включают клинический статус пациентов, показатели
летальности, необходимость искусственной вентиляции легких и госпитализации в
отделение интенсивной терапии (ОИТ).
«Клинические исследования тоцилизумаба в терапии COVID-19-ассоциированной
пневмонии позволят определить потенциальную роль препарата в борьбе с
заболеванием, — комментирует Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”.
— В условиях сложившейся беспрецедентной ситуации этот шаг свидетельствует, как
фармацевтическая отрасль и регулирующие органы могут оперативно
взаимодействовать в борьбе с пандемией COVID-19. Результаты исследования мы
представим как можно скорее».
Сегодня известно о нескольких независимых клинических исследованиях, посвященных
анализу эффективности и безопасности тоцилизумаба для лечения пациентов с
COVID-19-ассоциированной пневмонией. Препарат тоцилизумаб включен в 7-й
обновленный план диагностики и лечения COVID-19, выпущенный Национальной
комиссией здравоохранения Китая (NHC) от 3 марта 2020 года.
Тем не менее, новое исследование является жизненно необходимым в условиях
отсутствия хорошо контролируемых клинических исследований и недостатка
опубликованных данных о безопасности или эффективности тоцилизумаба в лечении
данной группы пациентов. Кроме того, тоцилизумаб в настоящее время не одобрен по
данному показанию ни одним из регулирующих органов в сфере здравоохранения, в
т.ч. FDA.
О клиническом исследовании COVACTA
Компания «Рош» инициирует рандомизированное двойное слепое,
плацебо-контролируемое исследование III фазы (COVACTA) с целью оценки
безопасности и эффективности внутривенной формы тоцилизумаба в дополнение к
стандартной терапии у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой
COVID-19-ассоциированной пневмонией, по сравнению с режимом плацебо плюс
стандартная терапия. Первичные и вторичные конечные точки исследования включают
клинический статус пациентов, показатели летальности, необходимость
искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии
(ОИТ). Наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 60 дней после
рандомизации; для получения ранних данных по эффективности будет проведен
промежуточный анализ данных.
О препарате тоцилизумаб
Тоцилизумаб (Актемра®) является генно-инженерным биологическим препаратом
(ГИБП) — блокатором рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6). Препарат выпускается в
двух формах (для внутривенного и подкожного введения), и в разных странах
одобрен для различных показаний. В РФ препарат, в зависимости от формы выпуска,
зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного
идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и
гигантоклеточного артериита [2]. В общей сложности тоцилизумаб одобрен более чем
в 110 странах мира.