ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора РФ на набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом ПЦР в режиме реального времени

В двадцатых числах марта Группа компаний Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для лабораторной диагностики методами ИФА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ на свой новый набор «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis» для качественного выявления ДНК Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Определение носительства M. genitalium и M. hominis важно при планировании беременности, исследовании причин бесплодия, а также причин воспалительных процессов в урогенитальном тракте. Залог успешного лечения микоплазмоза - своевременная и точная диагностика.

Набор предназначен для качественного определения ДНК данных патогенов в препаратах нуклеиновых кислот, полученных с применением наборов для экстракции ДНК производства ГК Алкор Био из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи методом ПЦР в режиме реального времени. Функциональное назначение набора «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis»: скрининг специфической патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения. Высокая чувствительность и относительная простота исполнения анализа методом ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени позволяет широко использовать ПЦР для диагностики и контроля эффективности проводимого лечения инфекций, передаваемых половым путем (ИППП). Такие исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, областных, городских, районных государственных или частных больницах и других ЛПУ.

Новый набор, разработанный в ГК Алкор Био, обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании образцов ДНК человека, а также следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Сhlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis.

Способность набора специфически определять ДНК M. hominis и M. genitalium в присутствии ДНК вышеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и зондов к высококонсервативным фрагментам ДНК M. hominis и M. genitalium, что исключает перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями.

В ходе испытаний диагностическая чувствительность набора, как и его диагностическая специфичность, составила 100%.

Напомним, что ранее ГК Алкор Био были разработаны, зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и выпущены на рынок наборы реагентов для диагностики гонореи, трихомониаза, хламидиоза и уреаплазмоза методом ПЦР в режиме реального времени. В настоящее время ГК Алкор Био по направлению «Инфекционная диагностика» выпускает наборы реагентов для выявления ВИЧ, гепатитов В и С, инфекций TORCH-комплекса, сифилиса, ИППП. Всего же в каталоге компании тест-системы для ИФА и ПЦР более ста наименований.