Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19

Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международного клинического исследования по оценке применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19. В настоящее время реализация международной программы клинических исследований уже начата, получено одобрение на проведение исследования в Италии, Испании, Германии, Франции, Канаде, России и США — во всех странах, затронутых коронавирусной инфекцией COVID-19.

Это второе многоцентровое двойное слепое исследование фазы 2/3 в рамках программы исследования применения данного препарата при коронавирусной инфекции COVID-19, и компании продолжают работать с органами здравоохранения по всему миру для обеспечения начала исследования в клинических центрах. Оно инициировано после объявления компаниями Санофи и Regeneron ранее в этом месяце о начале первого исследования в США.

«Компании Санофи и Regeneron неустанно работают ради быстрого начала клинических исследований по всему миру, которые позволят определить, может ли препарат Кевзара® сыграть роль в преодолении мирового кризиса здравоохранения, вызванного коронавирусной инфекцией COVID-19, а именно может ли этот препарат улучшить состояние при угрожающих жизни осложнениях у пациентов, пораженных коронавирусной инфекцией COVID-19, путем устранения сверхактивного воспалительного иммунного ответа в легких при повреждении вирусом.
В такие беспрецедентные времена мы очень благодарны за ежедневное сотрудничество с органами управления здравоохранением, благодаря которому нам удается так быстро проводить эту клиническую работу, — рассказывает Джон Рид, врач, доктор медицинских наук, руководитель международного отдела научных исследований и разработок компании Санофи. — Помимо этого клинического исследования, нацеленного на помощь пациентам с критической формой коронавирусной инфекции COVID-19, продолжается наша работа по созданию вакцины для предотвращения заболевания, и мы также делаем все возможное, чтобы поставлять другие важные препараты компании Санофи, которые могут помочь пациентам, которых затронула коронавирусная инфекция COVID-19».

Сарилумаб является полностью человеческим моноклональным антителом, ингибирующим путь ИЛ-6 посредством связывания и блокады рецептора ИЛ-6. ИЛ-6 может играть важную роль в инициации сверхактивного воспалительного ответа иммунной системы в легких пациентов с тяжелой или критической формой коронавирусной инфекции COVID-19. Роль ИЛ-6 подтверждается предварительными данными, полученными в ограниченном исследовании в Китае с использованием другого ингибитора рецептора ИЛ-6.

«Данные из ограниченного исследования в Китае указывают на то, что путь интерлейкина 6 может играть важную роль в сверхактивном воспалительном ответе в легких пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19. Несмотря на эти обнадеживающие результаты, крайне важно провести надлежащим образом запланированное рандомизированное исследование для понимания реального воздействия препарата Кевзара®, что мы сейчас и делаем в рамках международной программы клинических исследований», — отмечает Джордж Д. Янкопулос, врач, кандидат медицинских наук, соучредитель, президент и научный директор компании Regeneron. — Кроме того, компания Regeneron уже значительно продвинулась в разработке нового набора антител для профилактики и лечения коронавирусной инфекции COVID-19».

В исследовании за пределами США будут оценивать безопасность и эффективность добавления однократной внутривенной дозы препарата Кевзара® к стандартной поддерживающей терапии в сравнении с поддерживающей терапией, используемой в комбинации с плацебо. У данного исследования адаптивный дизайн с двумя частями. Ожидается, что будет включено приблизительно 300 пациентов. Для участия в клиническом исследовании будут набраны пациенты из нескольких стран с тяжелой или критической формой коронавирусной инфекции COVID-19.


Вячеслав Бурмистров, Медицинский директор Евразийского региона, Председатель медицинского комитета Евразийского региона компании Санофи, отметил: «В настоящее время уже получено разрешение Этического Комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования в России в двух клинических центрах. Компания Санофи выражает глубокую признательность Министерству здравоохранения РФ за ускоренное рассмотрение и одобрение исследования в сжатые сроки. Сейчас мы проводим активную работу с регуляторными органами для получения необходимых документов на ввоз препарата, а также готовим клинические центры для участия в данном исследовании».


Согласно предварительным научным данным ИЛ-6 может играть ключевую роль в инициации воспалительного иммунного ответа, который приводит к развитию острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19, находящихся в критическом состоянии. Предварительные результаты изучения серии клинических случаев у 21 пациента в Китае (без внешнего рецензирования) показали, что у пациентов c коронавирусной инфекцией COVID-19 наблюдалось быстрое снижение температуры тела, а у 75 % пациентов (15 из 20) отмечалось снижение потребности в проведении оксигенотерапии в течение нескольких дней после применения другого антитела к рецептору ИЛ-6 (тоцилизумаб). Согласно этим результатам Китай обновил свои руководства по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19 и одобрил использование указанного ингибитора ИЛ-6 для лечения пациентов с тяжелой или критической формой течения заболевания.

Использование препарата Кевзара® для лечения симптомов коронавирусной инфекции COVID-19 является экспериментальным и не получило оценку какого-либо регуляторного органа. Информация о факте проведения исследования не является основанием для использования данного препарата для лечения COVID-19 вне рамок проводимого исследования.

Об исследовании

Данное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2/3 использует адаптивный дизайн для оценки безопасности и эффективности препарата Кевзара® у взрослых пациентов, госпитализированных с серьезными осложнениями коронавирусной инфекции COVID-19. Для включения в данное исследование пациенты должны иметь пневмонию и быть госпитализированы с лабораторно подтвержденной коронавирусной инфекцией COVID-19, классифицированной как тяжелая или критическая форма, и иметь полиорганную недостаточность. После приема исследуемой дозы за пациентами будут наблюдать в течение 60 дней или до выписки из больницы, или смерти.


О препарате Кевзара® (сарилумаб) для инъекций

Препарат Кевзара® в настоящее время зарегистрирован во многих странах для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой активного ревматоидного артрита, не ответивших на предыдущую терапию или плохо переносящих такую терапию.

Этот препарат является совместной разработкой компаний Санофи и Regeneron в рамках международного соглашения о сотрудничестве. Препарат является полностью человеческим моноклональным антителом, которое специфически связывается с рецептором ИЛ-6 и, как было установлено, ингибирует обусловленный ИЛ-6 сигнальный путь. ИЛ-6 представляет собой белок иммунной системы, вырабатываемый в повышенных количествах у пациентов с ревматоидным артритом, и связан с активностью заболевания, разрушением суставов и другими системными нарушениями. Также ведутся исследования способности препарата Кевзара® уменьшить сверхактивный воспалительный иммунный ответ, связанный с коронавирусной инфекцией COVID-19, на основании свидетельств о заметно повышенных уровнях ИЛ-6 у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19.