Минздрав рекомендовал изменить порядок клинических исследований из-за распространения коронавируса
Минздрав РФ рекомендовал внести временные коррективы в порядок проведения клинических исследований из-за COVID-19, так как противоэпидемические мероприятия в РФ могут затруднить выполнение протоколов исследований. Об этом говорится в информационном письме, подписанном министром здравоохранения Михаилом Мурашко, копия которого имеется в распоряжении ТАСС.
Как
отмечается в письме, в связи с противоэпидемическими мероприятиями, включающими
ограничения передвижения и социальных контактов, выполнение некоторых протоколов
клинических исследований может быть затруднено. Это касается обеспечения
участников исследований лекарствами, соблюдения графика визитов и обследований.
«В этой связи организаторами клинических исследований лекарственных препаратов в
сотрудничестве с исследователями и локальными этическими комитетами в интересах
участников клинических исследований и с учетом гарантии достоверности данных
могут вноситься корректировки в стандартные операционные процедуры. Любые
корректировки должны основываться на оценке риска каждого отдельного текущего
исследования», - говорится в тексте письма.
В письме подчеркивается, что обеспечение безопасности участников клинических
исследований имеет приоритетное значение. Так, в Минздраве России рекомендуют
организаторам клинических исследований по возможности использовать для
мониторинга пациентов клинического исследования альтернативные методы - телефон,
виртуальное посещение, «альтернативное местоположение для оценки, включая
местные лаборатории или центры визуализации, при условии, что это не увеличит
риски для субъектов исследования и не приведет к ущемлению их прав и законных
интересов».
Кроме того, организаторам клинических исследований советуют расширить
взаимодействие с участниками исследования на дому, например, организовать
доставку препаратов и забор биологических материалов. Немаловажным является и
принятие мер для того, чтобы максимально снизить отклонения от протокола
исследования.
Источник: www.remedium.ru