В ГК Алкор Био началась подготовка к промышленному производству широкого спектра наборов реагентов для диагностики на закрытом ИХЛА – анализаторе MagnoLIA

В середине мая в Группе компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российском разработчике и производителе тест-систем и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ПЦР и ИХЛА – началась подготовка к промышленному производству наборов реагентов для закрытого автоматического иммунохимического хемилюминесцентного анализатора MagnoLIA.

В настоящее время в ГК Алкор Био идут пуско-наладочные работы новой производственной линии, данное оборудование было произведено по индивидуальному заказу ГК Алкор Био петербургской компанией «Новые технологии XXI век».

Новая производственная линия предназначена для розлива в пластиковые картриджи магнитных частиц с нанесенными на них антителами или антигенами, дилюентов и раствора конъюгата. Помимо этого данное оборудование выполняет такие функции, как упаковка и этикетирование наборов реагентов. На этикетках размещен баркод с названием набора, номером лота, данными о производстве и сроке годности, а также мастер-калибровочная кривая.

Как отметил президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев, такой подход к диагностике, когда при постановке анализа специалистам лабораторных служб не требуется всякий раз строить калибровочную кривую, поскольку информацию по калибровке прибор считывает сам с баркода, позволяет ГК Алкор Био существенно снизить стоимость каждого исследования.

В планах ГК Алкор Био на ближайшие месяцы – размещение приборов MagnoLIA в двух диагностических лабораториях г. Санкт- Петербург с целью проведения расширенных клинических испытаний. В испытаниях предполагается использование следующих тест-систем для работы на MagnoLIA: для выявления сифилиса, гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции. Помимо вышеперечисленных наборов реагентов, в ГК Алкор Био уже завершена или ведется разработка широкого спектра тест-систем для гормональной диагностики.

Напомним, что регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ на анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с принадлежностями был получен ГК Алкор Био 6 декабря 2019 года. Ранее Группа компаний Алкор Био получила РУ Росздравнадзора РФ на так же разработанный в группе Алкор набор «MagnoLIA ТТГ» для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме (ЭДТА, цитрат натрия, гепарин) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA».

В реализации этого масштабного международного инновационного проекта (разработка анализатора «закрытого» типа) вместе с Группой компаний Алкор Био приняли участие Санкт-Петербургский национальный исследовательский университет информационных технологий, механики и оптики (НИУ ИТМО) и итальянская Next Level.

На старте проект поддержало Министерство науки и образования Российской Федерации: в 2014 году ГК Алкор Био с проектом «Создание производства аналитического роботизированного комплекса для клинических лабораторных исследований с использованием нанореагентов» стала победителем конкурса Минобрнауки РФ по отбору организаций на право получения субсидий на реализацию комплексных проектов по созданию высокотехнологичного производства. На первом этапе на средства государственного гранта и собственные средства компании работа над проектом велась совместно с НИУ ИТМО, в результате в 2016 году ГК Алкор Био и Университет ИТМО получили два патента, связанных с этой разработкой: «Прибор для автоматического анализа крови» и «Пользовательский интерфейс для автоматического анализатора крови».

Анализатор «MagnoLIA» представляет собой роботизированную систему, которая позволяет проводить аналитический этап иммунологических исследований иммунохимическим методом, без вмешательства оператора с момента идентификации образца биоматериала человека данной системой до получения визуального результата исследования. Производительность нового анализатора -120 результатов в час. Количество одновременных загрузок - 96 проб пациентов с возможностью постановки срочных проб без прерывания текущего потока измерений. Время получения первого результата с момента начала выполнения сессии составляет от 15 мин. в зависимости от применяемой методики.