Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Р-Фарм» зарегистрировал препарат Артлегиа (олокизумаб)
Группа компаний «Р-Фарм» завершила процесс регистрации препарата для лечения ревматоидного артрита Артлегиа (олокизумаб). Производство лекарственного средства осуществляется на предприятии «Р-Фарм» в г. Ярославле, препарат уже отправлен в российские лечебные учреждения.
Группой компаний «Р-Фарм» была инициирована масштабная международная
программа III фазы клинических исследований олокизумаба - CREDO. Первое
исследование, включавшее 428 пациентов из 42 центров России, Республики Беларусь
и Болгарии, доказавшее эффективность и безопасность олокизумаба в комбинации с
метотрексатом у пациентов с умеренно-тяжелым и тяжелым ревматоидным артритом
было завершено в 2019. Однократная подкожная инъекция препарата раз в месяц
оказалась эффективной альтернативой лечения таких пациентов. Ожидаются
результаты международных исследований CREDO-2 и CREDO-3, которые включают в
общей сложности более 2000 пациентов в 18 странах мира, включая США, страны
Латинской Америки и Европы. Большинство пациентов, которые принимали участие в
программе III фазы исследований, приняли решение продолжить лечение препаратом в
рамках наблюдательного дорегистрационного применения, которое продолжится до
2022 года.
В 2020 году начато клиническое исследование, целью которого является изучение
эффективности и безопасности терапии пациентов, с тяжелым течением COVID-19.
При тяжелом течении COVID-19, организм максимально активирует защитные
механизмы иммунной системы для борьбы с вирусом, что вызывает неконтролируемый
выброс белков-медиаторов воспаления (цитокинов), в частности, интерлейкина-6
(ИЛ-6), приводящего к «цитокиновому шторму» и поражению внутренних органов
мишеней - лёгких, сердца, почек. Механизм действия Артлегиа позволяет оказывать
влияние на указанный белок таким образом, чтобы снизить разрушительный иммунный
ответ организма.
В рамках клинического исследования терапию получают более 200 пациентов в 17
стационарах Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля, Нижнего Новгорода. Более 30
пациентов выписаны домой, их состояние находится под наблюдением.
«Появление в стране первого оригинального отечественного биотехнологического
препарата для терапии ревматоидного артрита – большой шаг в борьбе против этого
тяжелого инвалидизирующего заболевания. Олокизумаб обладает значительным
потенциалом для лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями, мы продолжаем
оценивать его эффективность в терапии цитокинового шторма у больных тяжелой
формой коронавирусной инфекции, и готовы в скором времени представить результаты
исследований» - заявил генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.
О препарате Артлегиа (олокизумаб)
Гуманизированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее
медиатор воспаления Интерлейкин-6. Успешно пройдены клинические испытания II
фазы, включавшие 340 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014;
Takeuchi Y., 2016), и программа исследований III фазы, включающая 2444 пациентов
из 19 стран. В программу входят 4 международных исследования:
- CREDO 1, в котором доказана эффективность и безопасность двух режимов
введения - 64 мг каждые 2 или 4 недели у 428 пациентов с ревматоидным артритом
(Nasonov E., 2019). Удобство применения в дозе 64 мг 1 раз в 4 недели может
положительно сказаться на приверженности пациентов лечению.
- CREDO 2 и CREDO 3, в которых изучена эффективность олокизумаба у разных
групп пациентов с ревматоидным артритом, успешно завершены. Результаты их
будут доступны летом 2020 года.
- CREDO 4 - долгосрочное исследование безопасности препарата, включающее
пациентов, пожелавших продолжить терапию после завершения первых трех
исследований, продолжается в настоящий момент.