Депутаты предложили уточнить понятие «фармакопейный стандартный образец»
В Госдуму внесен законопроект, касающийся отечественной системы стандартизации лекарственных препаратов. Среди прочего законопроект предусматривает создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов, пишет «Парламентская газета».
Законопроект
также уточняет понятие «фармакопейный стандартный образец». Сейчас установлено,
что это образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей. Указанный
документ содержит перечень показателей качества и методов контроля качества
препарата.
Инициативой предлагается прописать, что фармакопейный стандартный образец — это
в том числе образец вещества с установленными по результатам испытаний
значениями, характеризующими его состав или свойства для подтверждения
соответствия лекарственных средств требованиям.
Проект также устанавливает, что при подаче и рассмотрении заявления о
госрегистрации лекарства можно предоставить сведения о фармакопейных стандартных
образцах других стран, если они отсутствуют в государственной фармакопее.
«Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического
обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения
фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на
основе оригинальных субстанций», — считают авторы.
Также в проекте указано, что для разработки фармакопейных статей владельцы
регистрационных удостоверений должны по запросу властей на безвозмездной основе
направить в экспертное учреждение образцы препарата, фармсубстанции, тест-штамма
микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, которые нужны для контроля
качества лекарства. Сейчас такой экспертизой занимается ФГБУ «Научный центр
экспертизы средств медицинского применения» Минздрава.
Источник: www.remedium.ru