Исследования вакцины против COVID-19 в Сеченовском Университете продолжаются
В Сеченовском Университете Минздрава России продолжаются клинические исследования вакцины против COVID-19. Сегодня, 23 июня 2020 года, инъекцию препарата получила вторая группа добровольцев в количестве 20 человек в Научно-практическом центре интервенционной кардиоангиологии, который входит в структуру Клинического центра вуза.
«Сеченовский университет является лидером в сфере клинических исследований в
Российской Федерации. Развитие компетенций в области надлежащих клинических
практик, формирование Научно-технологического парка биомедицины, создание
Института трансляционной медицины и биотехнологии позволяет нам решать самые
сложные задачи в этой сфере. Исследование вакцины от новой коронавирусной
инфекции — крайне важная задача для нашей страны. Все исследования проводятся
высококвалифицированными специалистами нашего университета в соответствии с
требованиями российского и международного законодательства», – отмечает ректор
Сеченовского Университета, академик РАН Петр Глыбочко.
Первый этап изучения эффективности и безопасности вакцины против COVID-19
начался в Сеченовском Университете 18 июня, когда были провакцинированы первые
18 добровольцев. В первые часы у некоторых них наблюдались минимальные
поствакцинальные реакции – незначительное повышение температуры, головная боль и
т.п., которые в течение суток были самостоятельно купированы.
«Реакция на вакцину против коронавирусной инфекции была стандартной,
характерной для других видов инъекций. Сейчас все участники исследования
чувствуют себя хорошо. Все требования к проведению подобного рода исследований у
нас соблюдены. Об эффективности вакцины будет судить разработчик препарата,
который по окончанию исследования проведет лабораторные иммунологические анализы
и дадут полноценный ответ», – рассказывает Елена Смолярчук, главный
исследователь, директор Центра клинического изучения лекарственных средств
Сеченовского Университета, на базе которого проходит клиническое исследование
вакцины.
Напомним, что в Сеченовском Университете изучают лиофилизированную – в виде
порошка – форму вакцины для приготовления раствора и последующего
внутримышечного введения. Разрешение на проведение клинического исследования
вакцины против COVID-19 Минздрав России выдал 16 июня. Все врачи-исследователи,
работающие с добровольцами, высочайшей квалификации, имеют специализацию по
терапии, кардиологии, в том числе неотложной, клинической фармакологии. У
каждого из них большой опыт проведения клинических исследований, они владеют
необходимыми навыками, следуют правилам и принципам проведения клинических
исследований, что подтверждается сертификатами GCP. При необходимости на
исследования привлекаются узкопрофильные специалисты.
Добровольцы проживают в комфортных 1- и 2-местных палатах
Научно-практического центра интервенционной кардиоангиологии, оснащенных
холодильником, необходимой мебелью и отдельным санузлом. С ними постоянно на
связи врачи-исследователи, в случае необходимости оказывается психологическая
поддержка. Также во избежание гиподинамии начался курс занятий лечебной
физкультурой, которые проводят сотрудники Кафедры спортивной медицины и
медицинской реабилитации Сеченовского Университета. Это позволит сохранить
физическую активность и не набрать лишний вес. Из-за малоподвижного образа жизни
могут атрофироваться некоторые мышцы, обостриться заболевания суставов,
усилиться гипертония, и именно движение и является методом профилактики
гипертонической болезни.
Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии –
уникальный случай. При исследовании важно выяснить, насколько эффективно
вырабатывается иммунитет, поэтому при введении вакцины, если человека оставить в
обычной среде, вероятность заболеть только увеличится. В связи с этим были
приняты беспрецедентные меры безопасности, потенциальные участники исследования
две недели находились в санатории университета «Звенигород» на обсервации.
«К своему привычному образу жизни добровольцы вернутся через 28 дней от
момента вакцинации. Весь этот период для чистоты исследования они должны
находиться в условиях, при которых риск внешнего инфицирования коронавирусной
инфекцией будет минимальным, поэтому важно соблюдать режимные ограничения и все
контакты с другими лицами должны быть исключены. Также врачи-исследователи будут
контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после
выписки из стационара. Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование,
направлена на обеспечение прав и безопасности участников исследования», –
объясняет Елена Смолярчук.
Участие в исследованиях добровольное: каждый участник принимал решение
самостоятельно. Им предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе,
рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании. В группе
добровольцев – мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Все они
застрахованы в соответствии с Федеральный законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ от 21 мая
2020 года № 714.