Безрецептурные препараты: набор проблем в одном флаконе

А. Виссор

Симпозиум “Лекарственные средства безрецептурного отпуска: проблемы идентификации и безопасного применения” выявил наиболее сложные моменты, связанные с формированием перечня ОТС-препаратов, а также затронул актуальные вопросы продвижения и рекламы этих средств, широко применяемых потребителями для самолечения.

Как отметил ведущий симпозиум зам. директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения В.Б. Герасимов, в отличие от положения, принятого в Европе, у нас существует приоритет перечня безрецептурных препаратов над рецептурным перечнем. По словам члена Общества фармакоэкономических исследований А.В. Быкова, специфика ОТС-препаратов заключается в том, что они предназначены для снятия симптомов неопасных заболеваний и применяются при тех клинических ситуациях, где симптомы очевидны, узнаваемы и не требуют наблюдения специалиста. Основным их критерием является эффективность, а также отсутствие серьезных побочных эффектов, доказанные не только клиническими исследованиями, но и многолетним опытом применения. Он отметил, что применение ОТС-препаратов тесно связано с концепцией ответственного самолечения, имеющего очень важное экономическое значение, поскольку оно снижает нагрузку на бюджет здравоохранения. Однако если в международной практике концепция ответственного самолечения общепризнанна, то в России она “со скрипом” находит дорогу в сознание людей и в систему лекарственного обеспечения. В прессе и во врачебной среде продолжаются дискуссии о допустимости ее применения.

Как в России, так и в странах Европейского содружества сейчас происходит массовый перевод препаратов в категорию безрецептурных. Это реальность, с которой, по словам А.В. Быкова, надо не только смириться, но которой надо разумно управлять. В странах ЕС разработана директива, четко разграничивающая препараты, отпускаемые по рецептам и без них. В список рецептурных отбираются препараты: представляющие угрозу здоровью (даже в случаях их правильного применения), принимаемые под наблюдением врача; относительно недавно выведенные на рынок; требующие парентерального введения. Препараты, не попадающие под эти критерии, автоматически становятся безрецептурными. Одна важная особенность: в странах ЕC ОТС-препараты никогда не попадают в систему льготного лекарственного обеспечения.

Совместно с европейскими организациями Россия активно участвует в гармонизации и унификации политики в области ОТС-препаратов, которая строится на следующих принципах: при их продвижении недопустимо введение в заблуждение потребителей, нельзя призывать больных игнорировать самоконтроль, посещение врачей и проведение диагностических процедур. Без отслеживания хода лечения болезнь может усугубиться, перейти в хроническую фазу. Еще один важный момент — реклама лекарств не должна использовать образ врача и провизора или ссылки на известных людей — певцов, артистов, утверждающих, что препарат уникальный, безупречный, самый лучший, потому что природного происхождения. К сожалению, эти нормы не всегда соблюдаются у нас.

В соответствии с директивой ЕС 92/28 позволяется рекламировать и продвигать на рынок только зарегистрированные препараты безрецептурного отпуска, требования российских законов в этом плане совпадают с международными. Помимо этого участники рынка как в России, так и в других странах разрабатывают этические кодексы, вводящие жесткие самоограничения в отношении маркетинговых подходов к продвижению лекарственных препаратов. И тем не менее, как сообщила шеф-редактор журнала “Топ-медицина” Е.А. Вольская, в 2002 г. из 311 торговых наименований ЛС, которые рекламировались в России, лишь 250 с большим трудом удалось идентифицировать как безрецептурные, реклама остальных препаратов являлась прямым нарушением закона.

В отношении безрецептурных препаратов в России на законодательном уровне произошло “раздвоение личности”, считает руководитель отдела стандартизации в здравоохранении Минздрава РФ проф. П.А. Воробьев. Так, в Законе “О лекарственных средствах” две статьи противоречат одна другой. В ст. 32 говорится о том, что ЛС, отпускаемые без рецепта врача, устанавливаются перечнем, который должен пересматриваться и утверждаться раз в 5 лет, дополнения к перечню должны публиковаться ежегодно. С другой стороны, п. 9 ст. 16 этого закона гласит, что инструкция к препарату обязана указывать условие отпуска. Никаких перекрестных ссылок внутри закона на эти статьи нет. Но на практике перечень ОТС был издан в 1998 г. и ни одного дополнения к нему не было до сих пор.

По словам П.А. Воробьева, серьезная проблема заключается в том, что во всем мире фармкомпании сегодня зарабатывают только на дженериках, во многом неэффективных и устаревших. Они зомбируют потребителей, используя в корыстных интересах их стремление к самолечению при недостаточной медицинской грамотности. В итоге помимо списка болезней у нас уже появился список “неболезней”, в котором числится около 200 нозологий: морщины, избыточный холестерин, синдром хронической усталости и др. Чтобы этого не происходило, должны быть разработаны процедуры и механизмы реализации концепции ответственного самолечения. Отсутствие адекватной информации о том, как различить симптомы, которые можно лечить самостоятельно, как правильно применять ЛС, как оценить, эффективно оно или нет, создает массу проблем. Другая сложность в том, что и врачи не имеют необходимой информации о безрецептурных лекарственных препаратах. Доступная справочная литература коммерциализирована, поэтому часто бывает неполной, а иногда и недостоверной, издание же Госреестра ЛС достать невозможно.

Международные правила в отношении безрецептурных препаратов гласят, что безрецептурные препараты не должны представлять угрозу здоровью. В то же время, как отметил П.А. Воробьев, в нашей стране в перечень безрецептурных препаратов входит запрещенный во всем мире анальгин, вызывающий агранулоцитоз и тяжелые нефропатии.

Существует еще одна проблема: попытки сбора дополнительной информации о побочных действиях ОТС-препаратов и их эффективности часто наталкиваются на сопротивление. И все же участники симпозиума сошлись во мнении, что в последнее время ситуация с ОТС-препаратами у нас в стране шаг за шагом стала выправляться.

Статья опубликована в журнале Фармацевтический вестник