Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Надо поднимать градус доверия к маркировке
1 июля стартовала обязательная маркировка лекарственных средств. В этот же день отрасль узнала о подписанном накануне Постановлении Правительства № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Несмотря на многочисленные обращения отраслевых объединений к властным
структурам, их опасения по поводу проблем с запуском системы и возможной
дефектурой лекарств остались без должного внимания и Постановление не сняло все
вопросы отрасли.
Согласно постановлению, межведомственная комиссия из представителей
Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ
будет давать согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов,
произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же
период без нанесения маркировки. Почему Постановление вышло без обязательной в
этих случаях оценки регулирующего воздействия?
Почему не было консультаций с отраслью? Почему в комиссию не вошли
представители бизнеса? Почему утвержден разрешительный, а не уведомительный
характер принятия решения? Почему до сих пор не утверждены типовые формы
договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства
регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, соответствующие
действующим положениям Постановления Правительства Российской Федерации от
20.03.2020 г. №311?
«Не понятно, по каким критериям будут разрешать или запрещать реализацию
немаркированной продукции. Отрасль опасается, что конкуренция на рынке почит в
бозе: кому-то запретили, а кому-то разрешили. Тем более, что участие
представителя ФАС в Межведомственной комиссии не предусмотрено. А
коррупционногенности разрешительной процедуры говорить не приходится», -
подчеркнул глава АРФП.
Для получения разрешения для выпуска продукции без маркировки производителям
необходимо предоставить большой пакет документов. В частности, «копии договоров
на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на
каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку
или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного
взаимодействия с системой мониторинга на русском языке» - эта информация
является конфиденциальной и не может находиться в свободном доступе.
Участники процесса несут финансовые потери из-за эксплуатации недоработанной
системы, хронических сбоев и отсутствия оперативной реакции оператора.
«У отдельных компаний все проходит безболезненно, но другим приходится
останавливать производство и не на час или два, а порой на сутки. У нас был
случай, когда в пятницу оператор обещал дать ответ по техническому сбою в
течение суток, а ответ пришел в понедельник. Реальный ответ и устранение
неполадки заняли 72 часа. Кто будет компенсировать потери производителям? Мы
настаиваем на ответственности оператора в случае подобных сбоев», — отметил
генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей
Виктор Дмитриев.
Отрасль ждёт ответы на поставленные вопросы. Успешность любого начинания во
многом зависит от степени доверия к процессу. Сегодня градус доверия низок.
Поднять его и успешно реализовать проект наша общая задача.