Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Маркировка - шаг вперёд или топтание на месте?
Угроза возникновения дефицита лекарственных препаратов в России есть, заявили эксперты круглого стола «Маркировка лекарственных средств» в эфире радио «Комсомольская правда».
С 1 июля стартовала обязательна маркировка лекарственных препаратов, но
производители в ближайшее время смогут получить разрешение межведомственной
комиссии и производить до 1 октября препараты без маркировки. Пока одни компании
ждут разрешение, другие - сталкиваются с техническими сбоями при использовании
системы под нагрузкой и многочасовые простои. Отсутствие четкого понимания
ситуации и совместно разработанных действий и решений в той или иной ситуации
между государственными структурами и фармацевтической отраслью положительных
результатов не даёт.
Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей
Виктор Дмитриев предупредил о возможных перебоях в лекарственном обеспечении.
Проблемы могут возникнуть не только потому, что производители не смогли из-за
пандемии коронавируса финализировать пуско-наладочные работы производственных
линий, но и из-за неготовности самой системы МДЛП. За последние две недели
массовые подключения привели к её дестабилизации. Производители вынуждены
останавливать производство порой на несколько суток из-за отсутствия обратной
связи. Тем самым снижается производительность и растет себестоимость продукции,
которая отразится на кошельке потребителя.
Глава АРФП не исключил увеличения цен или снятия с производства препаратов
низкого ценового сегмента. Помимо затрат на маркировку и упаковку на цену влияет
стоимость субстанций, которые закупают за рубежом. С доводами производителей не
согласен директор Департамента развития фармацевтической и медицинской
промышленности Минпромторга Алексей Алехин. «Цены могут незначительно увеличится
только в сегменте нерегулируемом, в регулируемом, а это более половины всего
лекарственного рынка, цену жестко регулирует государство. От внедрения
маркировки на эти препараты цены не вырастут», - подчеркнул он.
«В случае нерентабельности производства у производителей есть два пути: либо
компенсировать затраты за счет препаратов не входящих в перечень ЖНВЛП, либо
снятие с производства. Мы уже проходили это в низком ценовом сегменте: у нас
уходил «Мезатон» и ряд других препаратов. Себестоимость препаратов обязательно
потянет за собой конечную цену, вот это нас беспокоит», - отметил Виктор
Дмитриев.
Для международных производителей помимо сбоев в системе критично стоит вопрос с
ввозом немаркированной продукции, произведенной в соответствии с
законодательством РФ до 1 июля 2020 г. «На текущий момент на производственных,
таможенных складах и складах временного хранения в Российской Федерации,
транзите уже скопились миллионы упаковок таких лекарственных препаратов, многие
из которых входят в перечень ЖНВЛП и должны быть поставлены в рамках
госконтрактов. Эта ситуация в совокупности с имеющимися техническими сбоями в
промышленном контуре системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а
также неотлаженным взаимодействием между данной системой и таможенными органами
создает предпосылки для ограничения новых поставок лекарственных препаратов», -
говорит Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM. Ассоциация призывает не
выстраивать никаких дополнительных бюрократических барьеров, которые не несут
пользы пациентам и затратны для производителей, а ввести уведомительный порядок.
Вместо того, чтобы снять проблему и обеспечить доступность лекарственных
препаратов населению, новое постановление правительства создает неоправданно
громоздкий, технически сложно реализуемый, корупционно-емкий
забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза. AIPM обратилась с письмом
к заместителю председателя Правительства России Татьяне Голиковой с просьбой
обратить внимание на эту проблему.
Внедрение маркировки лекарственных препаратов отразилось не только на
производителях, но и на лечебных учреждениях и аптеках. Приемка и отпуск
маркированной продукции существенно замедлили привычные темпы работы. Помимо
того, находясь на передовой борьбы с коронавирусной инфекцией, они не смогли
установить необходимое программное оборудование и обучить сотрудников.
«Нужно обучить работе с маркировкой аптеки в самых отдаленных городах и
селах.-обратила внимание исполнительный директор СПФО Лилия Титова.-Необходим
видео инструктаж, который подробно и поэтапно объяснит всю работу и будет
находиться в широком доступе».
Цены на лекарства и их доступность беспокоит не только отрасль, но и пациентов.
По словам сопредседателя Всероссийского союза пациентов Юрия Жулева, население
уже столкнулось в ряде регионов с парадоксальной ситуацией, когда лекарства в
аптеке есть, а отпустить их не могут, еще хуже выдают с нарушениями целостности
упаковки.
«Для нас это реальная угроза, потому что жизнь пациента зависит от вовремя
принятой таблетки.-заявил Жулев. – Должно быть поэтапное органичное
безболезненное для пациентов внедрение маркировки».
По данным всероссийского опроса «ВЦИОМ – Спутник» лишь каждый второй россиянин
поддерживает маркировку лекарственных препаратов. Более половины опрошенных
считают, что маркировка повысит защищенность покупателей от приобретения
нелегальных товаров и увеличит ответственность производителей. Большинство
респондентов (92%) считают, что производители контрафакта должны нести
административную и уголовную ответственность, а 94% также поддерживают
ответственность для государственных органов, допустивших продажу нелегальной
продукции. Эксперты отрасли также настаивают законодательно утвердить
персональную ответственность не только тех, кто принимает решение, но и
оператора ЦРПТ. «На сегодняшний день не понятно, кто ответит за сбои в
лекарственном обеспечении страны, а еще хуже если в результате технических
ошибок и отсутствия оперативной реакции пострадают люди», - подытожил Виктор
Дмитриев.
Напомним, ведущие отраслевые объединения обращались к руководству страны
просьбой проанализировать возможные последствия и перенести старт. Но этого не
случилось. Накануне старта вышло постановление Правительства №955 «Об
особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для
медицинского применения», предусматривающее ряд послаблений до 1 октября. Но к
документу у отрасли много вопросов.