Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Пембролизумаб одобрен FDA для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака кожи при невозможности хирургического лечения или проведения лучевой терапии
Компания MSD сообщила, что FDA одобрило пембролизумаб в монотерапии 1 линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака кожи при невозможности хирургического лечения или проведения лучевой терапии.
Одобрение основано на результатах исследования II фазы KEYNOTE-629, в котором
пембролизумаб продемонстрировал значительную эффективность в отношении
длительности и частоты объективных ответов (ЧОО). ЧОО составила 34% (95% ДИ;
25–44), включая 4% полных ответов и 31% частичных ответов. Среди пациентов,
ответивших на лечение, у 69% длительность ответов составила ≥ 6 месяцев, медиана
длительности ответа не была достигнута (медиана наблюдения 9,5 месяцев;
диапазон, от 2,7 до 13,1+ месяцев).
«Плоскоклеточный рак кожи является второй по распространенности формой рака
кожи», - сообщил доктор Jonathan Cheng [Джонатан Ченг], вице-президент
научно-исследовательского подразделения MSD по клиническим исследованиям в
онкологии. - «В исследовании KEYNOTE-629 пембролизумаб продемонстрировал
клинически значимые и длительные ответы на терапию. Полученное одобрение
является хорошей новостью для пациентов с плоскоклеточным раком кожи и
демонстрирует нашу приверженность поиску новых вариантов терапии для
распространенных злокачественных опухолей, которые трудно поддаются лечению».
Об исследовании KEYNOTE-629
Эффективность пембролизумаба оценивалась у пациентов с рецидивирующим или
метастатическим плоскоклеточном раком кожи, которые принимали участие в
открытом, многоцентровом, мультикогортном, нерандомизированном клиническом
исследовании KEYNOTE-629 (NCT03284424). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
или медицинскими состояниями, при которых необходимо проведение
иммуносупрессивной терапии, не допускались к участию в исследовании. Основными
критериями эффективности были ЧОО и ДО, согласно центральному независимому
заслепленному пересмотру данных с использованием критериев RECIST 1.1,
модифицированных для оценки максимально до 10 таргетных очагов и 5 очагов на
орган.
Среди 105 пациентов, включенных в исследование, 87% ранее получили одну
или более линии терапии, а 74% была проведена лучевая терапия. У 45% пациентов
был местно-распространенный рецидивирующий плоскоклеточный рак кожи, у 24%
пациентов – метастатический плоскоклеточный рак кожи и у 31% пациентов –
местно-распространенный рецидивирующий и метастатический плоскоклеточный рак
кожи. Характеристика исследуемой популяции пациентов: медиана возраста 72 года
(диапазон, от 29 до 95); 71% пациентов – в возрасте ≥ 65 лет; 76% – мужчины; 71%
– белые; 25% – с неустановленной расой; у 34% – общее состояние по шкале
Восточной объединенной онкологической группы (ECOG) – 0 и у 66% общее состояние
по шкале ECOG – 1.
Пембролизумаб продемонстрировал ЧОО 3% (95 % ДИ; 25–44) с 4% полных
ответов и 31% частичных ответов. Среди 36 пациентов, ответивших на лечение, у
69% длительность ответов составила ≥ 6 месяцев. При медиане наблюдения 9,5
месяцев, медиана ДО не была достигнута (диапазон, от 2,7 до 13,1+ месяцев).
Лечение пембролизумабом проводилось в дозе 200 мг внутривенно каждые 3
недели до подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности
или максимально до 24-х месяцев. Пациентам с первыми радиологическими признаками
прогрессирования заболевания разрешалось продолжать лечение пембролизумабом до
подтверждения прогрессирования при условии отсутствия симптомов быстрого
прогрессирования, требующих немедленной коррекции, или ухудшения общего
состояния. Оценка опухолевого процесса проводилась каждые 6 недель в течение
первого года, а затем каждые 9 недель в течение второго года.
Среди 105 пациентов с плоскоклеточным раком кожи, которые принимали
участие в исследовании KEYNOTE-629, медиана длительности применения
пембролизумаба составила 5,8 месяцев (диапазон, от 1 дня до 16,1 месяцев).
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или медицинским состоянием, требующими
проведения системной терапии кортикостероидами или другими иммуносупрессивными
препаратами, к участию в исследовании не допускались. Нежелательные явления у
пациентов с плоскоклеточным раком кожи были аналогичны тем, которые были
отмечены у 2799 пациентов с меланомой или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ),
получавших лечение пембролизумабом в качестве монотерапии. Отклонения от нормы
лабораторных показателей (3–4 степени тяжести), которые отмечались чаще,
включали лимфопению (11%).