Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Российский оригинальный препарат для терапии меланомы кожи рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2021 год
Оригинальный иммунотерапевтический препарат для лечения нерезектабельной и метастатической меланомы производства компании BIOCAD – пролголимаб – был рекомендован к внесению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2021 год 4 августа на заседании Комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов. Ранее пролголимаб был включен в обновленные клинические рекомендации "Меланома кожи и слизистых оболочек".
Пролголимаб — первый в мире PD-1 ингибитор на основе моноклональных антител
IgG1 c дополнительными модификациями его эффекторных свойств. Препарат
активирует Т-лимфоциты и позволяет им распознать и уничтожить злокачественные
клетки, восстанавливая способность иммунной системы человеческого организма
бороться с опухолью.
«Благодаря включению пролголимаба в перечень ЖНВЛП доступ к препарату получат
льготные категории пациентов в России. Внесение препарата в клинические
рекомендации означает, что у лечащих врачей будет возможность выбрать из
большего количества рекомендованных методов терапии такого сложного заболевания,
как меланома, а у пациентов, течение болезни каждого из которых требует
индивидуального подхода к лечению, возникнет больше шансов на полноценную жизнь
без рецидива и признаков заболевания», прокомментировал глобальный медицинский
директор биотехнологической компании BIOCAD Антон Селезнев.
Согласно обновленным клиническим рекомендациям «Меланома кожи и слизистых
оболочек» пролголимаб рекомендован к применению в первой линии терапии у
пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой кожи вне зависимости
от наличия мутации в гене BRAF. Препарат используется в режиме монотерапии, в
дозе 1 мг/ кг, вводится в виде внутривенной инфузии в течение 30-60 минут 1 раз
в 2 недели.
Результаты клинического исследования препарата были представлены компанией
BIOCAD в прошлом году. В исследование MIRACULUM было включено 126 пациентов с
нерезектабельной или метастатической меланомой из России и Белоруссии. Полный
или частичный ответ на терапию наблюдался у 48% пациентов с меланомой кожи,
которые получали пролголимаб в режиме дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели в
качестве первой линии терапии. У большинства ответивших на терапию ответ
сохранялся на протяжении всего срока наблюдения. 12-месячная выживаемость без
прогрессирования в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость
достигла 71,8% Также исследование показало, что новый препарат обладает
благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за
нежелательных явлений (3.2%).
Пролголимаб был зарегистрирован в апреле этого года, а в июле начал поступать в
лечебные учреждения страны. Включение препарата в перечень ЖНВЛП позволит
снизить нагрузку на бюджет здравоохранения и обеспечить доступность лекарства
для большего числа пациентов.
По данным ВОЗ, меланома кожи составляет около 3-4% от всех онкологических
заболеваний взрослых., а к 2025 году число заболевших меланомой кожи в мире
увеличится на 25%. В России, по данным справочника «Состояние онкологической
помощи населению России в 2018 г.», в 2018 году при первичном обращении к
онкологу меланома кожи в 19% случаев выявлялась уже на запущенных стадиях, что
обусловливает неблагоприятный прогноз и низкую выживаемость пациентов.
Напомним, что в марте 2020 г. ВЦИОМ провел исследование в 80 регионах страны
среди 1600 респондентов, согласно которому большинство граждан страны (66%)
полностью доверяют или скорее доверяют российским препаратам (12% и 54%
опрошенных соответственно), причем для многих из них это доверие основывается на
личном опыте (70%), примерно у четверти россиян – на знании врачей (26%), у
каждого пятого – на мнении знакомых (21%). Более трети опрошенных (38%) заявили,
что мнение врача является для них ключевой характеристикой, влияющей на доверие
к препарату, наряду с эффективностью лекарства (36%). Шесть россиян из десяти
(61%) готовы принимать назначенные врачом отечественные лекарства.