Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Эмпаглифлозин продемонстрировал снижение первичной комбинированной конечной точки
Эмпаглифлозин продемонстрировал снижение первичной комбинированной конечной точки – риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности – на 25% у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, независимо от наличия диабета.
Получены полные данные исследования III фазы EMPEROR-Reduced с участием
взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
при наличии сахарного диабета и без данного заболевания. Продемонстрировано, что
прием эмпаглифлозина ассоциирован со значимым 25% снижением относительного риска
сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной
недостаточности, составляющих первичную конечную точку. В исследовании
оценивался эффект применения эмпаглифлозина (10 мг) на фоне стандартной терапии
по сравнению с плацебо. Результаты были представлены на ежегодном Конгрессе
Европейского кардиологического общества ESC 20201 и опубликованы в журнале The
New England Journal of Medicine.
Результаты первичной конечной точки в подгруппах пациентов не зависели от
наличия или отсутствия сахарного диабета 2 типа. Анализ ключевых вторичных
конечных точек исследования показал, что эмпаглифлозин снизил относительный риск
первой и повторной госпитализаций по причине сердечной недостаточности на 30%.
Кроме того, скорость снижения рСКФ, показателя функции почек, при приеме
эмпаглифлозина была более медленной, чем в случае применения плацебо.
«Сердечная недостаточность – это серьезное сердечно-сосудистое осложнение.
Данная патология не только ухудшает качество жизни, но и является
прогрессирующим заболеванием, которое требует последующих госпитализаций и
сопровождается снижением функции почек, – сообщил Милтон Пакер (Milton Packer),
M.D., председатель Исполнительного комитета программы EMPEROR и эксперт в
области сердечно-сосудистых заболеваний, Медицинский центр Бэйлорского
университета, Даллас, Техас, США. – Результаты исследования EMPEROR-Reduced
показывают, что при применении у взрослых с сердечной недостаточностью и
сниженной фракцией выброса эмпаглифлозин снижает количество госпитализаций по
причине сердечной недостаточности, одновременно замедляя снижение функции почек.
Эти результаты являются в высокой степени статистически значимыми и клинически
важными».
Абсолютное снижение риска, наблюдаемое в рамках поискового анализа первичной
конечной точки EMPEROR-Reduced, соответствовало показателю NNT по лечению 19
пациентов в течение 16 месяцев для предотвращения одной сердечно-сосудистой
смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности. Дополнительный
поисковый анализ показал, что эмпаглифлозин на 50% снизил относительный риск
совокупной ренальной конечной точки,* включая терминальную стадию поражения
почек и значительное снижение почечной функции.
В EMPEROR-Reduced результаты по изучению эффективности были достигнуты в
условиях простого режима дозирования приема препарата один раз в сутки без
необходимости в титровании.1 Профиль безопасности был аналогичен ранее
установленному профилю безопасности эмпаглифлозина. Отсутствовали клинически
значимые различия в нежелательных явлениях, включая гиповолемию (снижение объема
циркулирующей крови), гипотонию (низкое артериальное давление, почечную
недостаточность (нарушение функции почек), гиперкалиемию (высокий уровень калия)
или гипогликемические явления (низкий уровень сахара в крови) в сравнении с
плацебо.
От сердечной недостаточности страдают более 60 миллионов человек во всем мире,
при этом в США и Европе по причине этой патологии ежегодно госпитализируют более
миллиона пациентов. Сердечная недостаточность возникает, когда сердце утрачивает
способность доставлять достаточный объем крови к органам. Это наиболее частое и
серьезное осложнение после инфаркта миокарда.3,4 Люди с сердечной
недостаточностью часто испытывают одышку и усталость, что может заметно влиять
на качество жизни. У пациентов с данной патологией часто также имеется нарушение
функции почек, что может крайне отрицательно влиять на прогнозы в отношении
исходов этого заболевания.
«Сердечная недостаточность может оказывать серьезное влияние на людей, имеющих
эту проблему, с потенциальными последствиями для сердца и почек, которые
ухудшают качество жизни, – заявил д-р Вахид Джамал (Waheed Jamal), врач,
вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер
Ингельхайм». – Эмпаглифлозин был первым ингибитором SGLT2, продемонстрировавшим
снижение сердечно-сосудистой смертности и числа госпитализаций по причине
сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным
сердечно-сосудистым заболеванием в исследовании EMPA-REG OUTCOME®. Мы продолжаем
изучать новые направления, и результаты исследования EMPEROR-Reduced убедительно
доказывают, что эмпаглифлозин сможет оказывать влияние на жизни миллионов людей
благодаря снижению количества сердечно-сосудистых исходов и замедления
прогрессирования поражения почек у пациентов с сердечной недостаточностью. Мы с
нетерпением ждем результатов дальнейшего изучения полученных данных и уже в этом
году планируем подать соответствующие заявки на регистрацию».
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA)
присвоило статус ускоренного рассмотрения заявке на применение эмпаглифлозина
для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине
сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью. Это
показание изучается в рамках программы EMPEROR, в состав которой входят такие
исследования, как EMPEROR-Reduced и EMPEROR-Preserved. В EMPEROR-Preserved
изучается влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию
по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной
недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. Это область, в которой в
настоящее время нет одобренных методов лечения. Получение результатов
EMPEROR-Preserved ожидается в 2021 г.
Кроме того, в продолжающемся исследовании EMPA-KIDNEY оценивается влияние
эмпаглифлозина на прогрессирование болезни почек и риск сердечно-сосудистой
смерти у взрослых пациентов с установленным хроническим заболеванием почек при
наличии сахарного диабета и без него. Управление FDA также присвоило статус
ускоренного рассмотрения заявке на применение эмпаглифлозина для лечения
хронического заболевания почек, что демонстрирует острую необходимость в новых
методах лечения данного нарушения у пациентов во всем мире. Получение
результатов EMPA-KIDNEY ожидается в 2022 г.
Исследования EMPEROR и EMPA-KIDNEY являются частью клинической программы EMPOWER,
масштабной и всесторонней программы1, посвященной применению ингибиторов SGLT2,
в рамках которой изучается влияние эмпаглифлозина на жизнь людей по всему
спектру кардиоренальных и метаболических состояний. Программа также включает
исследование EMPACT-MI, в котором будет изучено влияние эмпаглифлозина на
смертность от всех причин и госпитализацию по причине сердечной недостаточности
у взрослых пациентов с сахарным диабетом и без данного заболевания, перенесших
инфаркт миокарда.1 Кроме того, в состав программы входит исследование EMPULSE, в
котором изучается применение эмпаглифлозина у взрослых пациентов с сахарным
диабетом и без него, госпитализированных по причине острой сердечной
недостаточности, состояние которых стабилизировалось.
* Совокупная ознакомительная конечная точка включала хронический диализ или
трансплантацию почки либо устойчивое снижение рСКФ на ≥ 40% (по формуле CKD-EPI),
или устойчивую рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 (у пациентов с исходной рСКФ ≥ 30) или
устойчивую рСКФ < 10 мл/мин/1,73 м2 (у пациентов с исходной рСКФ < 30
мл/мин/1,73 м2).