Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2
В середине сентября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-IgM» для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.
В разработке новой тест-системы приняли участие две научно-исследовательские
лаборатории ГК Алкор Био - лаборатория разработки ИФА тест-систем и
биохимическая лаборатория.
Определение антител позволяет подтвердить инфекцию SARS-CoV-2 у пациентов с
типичными симптомами и, в подозрительных случаях, без симптомов. Cпецифические
антитела класса M появляются через 3-5 дней после начала заболевания.
Функциональное назначение набора «SARS-CoV-2ИФА-IgM» - идентификация
иммуноглобулинов класса M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови
человека, выявление ранней и острой фазы COVID-19.
Как отметила руководитель лаборатории разработки ИФА тест-систем ГК Алкор Био
Светлана Новоторжцева, новый набор отличается высокой чувствительностью и
специфичностью; все реагенты, кроме промывочного буфера, готовы к использованию;
не требуется предварительное разведение образцов; происходит индикация при
внесение образца (цвет буфера меняется при добавлении в него сыворотки);
возможна автоматизация всех этапов проведения анализа.
Набор «SARS-CoV-2ИФА-IgM» выпускается в одной комплектации на 96 определений при
проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.», SEAC/Next
Level, Италия. Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс
проведения анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение
оптической плотности, обработка результатов. Программа «SARS-CoV-2ИФА-IgM»
введена в память анализатора. Возможно использование и других автоматических
анализаторов для ИФА.
В ходе испытаний тест-системы «SARS-CoV-2ИФА-IgM» было показано отсутствие
перекрёстных реакций в образцах, полученных от пациентов с подтверждённым
гепатитом В, гепатитом С, от ВИЧ-инфицированных, от пациентов с
метапневмовирусом и респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Эпштейна-Барр,
от пациентов с гриппом и парагриппом, аденовирусной инфекцией, риновирусной
инфекцией, энтеровирусной инфекцией, с бактериальной пневмонией (вызванной
Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae) и с
туберкулезом.
Напомним, ранее ГК Алкор Био разработала, зарегистрировала в Росздравнадзоре и
выпустила на рынок набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2» для выявления РНК
коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени. ГК Алкор Био выпустила данный набор в нескольких
комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения
и для детекции РНК SARS-CoV-2. Также получил РУ Росздравнадзора разработанный в
ГК Алкор Био набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-IgG» для качественного и
полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к
коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.
А в начале июля ГК Алкор Био получила льготный займ от Фонда развития
промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям».