Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Инициировано государственно-частное партнерство с Национальными институтами здравоохранения США в области ранних вмешательств при шизофрении
Национальные институты здравоохранения (NIH) инициируют государственно-частное партнерство в связи с наличием острой потребности в раннем терапевтическом вмешательстве у людей, подверженных риску развития шизофрении. Направление «AMP Шизофрения» (AMP SCZ), являющееся одним из проектов медицинского партнерства Accelerating Medicines Partnership (AMP), объединяет NIH, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и целый ряд некоммерческих и частных организаций.
Партнеры будут работать над реализацией общей миссии: выявлять перспективные
биологические маркеры, которые позволят на максимально раннем этапе
идентифицировать лиц, подверженных риску развития шизофрении, отслеживать
прогрессирование симптомов и наступление различных исходов, а также определять
цели разработки терапии.
«Известно, что при большинстве заболеваний головного мозга раннее вмешательство
до появления симптомов улучшает долгосрочные исходы, – рассказал директор NIH
доктор Фрэнсис С. Коллинз (Francis S. Collins). – В ходе исследований мы
определили клинические и биологические маркеры шизофрении, но нам необходимо
начать применять эти знания и уже на практике осуществлять ранние вмешательства.
Это позволит значительно улучшить качество жизни людей, подверженных риску
развития данного изнурительного заболевания. Партнерство «AMP SCZ» инициировано
как раз с целью решения этой задачи».
Шизофрения является серьезным психическим заболеванием и входит в число 15
основных причин инвалидности во всем мире. Расстройство характеризуется
изменениями мыслей, чувств и поведения человека, которые могут включать утрату
контакта с реальностью – состояние, известное как психоз. Эти симптомы обычно
появляются в подростковом или раннем зрелом возрасте и без лечения могут быть
стойкими и приводить к потере трудоспособности, лишая человека возможности
нормально учиться, работать и быть социально активным. Часто при шизофрении
наблюдается задержка между постановкой диагноза и началом лечения (от одного до
трех лет), что во многих случаях становится причиной более слабого ответа на
терапию и значительного ухудшения отдаленных исходов. В частности, у пациентов с
высоким клиническим риском в отношении психоза обнаружение и вмешательство до
развития данного заболевания может ослабить, отсрочить или даже предотвратить
переход в психоз и улучшить клинические и функциональные исходы.
В рамках «AMP SCZ» будут разрабатываться меры по определению риска на ранних
стадиях и прогнозированию вероятности развития психоза и других исходов. Это
позволит провести клинические исследования для изучения новых видов
фармакологического вмешательства, которые могут предотвратить развитие психоза.
В число частных и некоммерческих партнеров «AMP SCZ» входит Фонд Американской
психиатрической ассоциации, Вашингтон, округ Колумбия; Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals Inc., Ингельхайм, Германия и Риджфилд, Коннектикут; Janssen
Research & Development LLC, Раритан, Нью-Джерси; Национальный альянс по
психическим заболеваниям, Арлингтон, Вирджиния; One Mind, Рутерфорд, Калифорния;
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc., Принстон,
Нью-Джерси, а также Wellcome, Лондон. Вместе эти организации инвестируют в общей
сложности 16,5 миллионов долларов в течение пяти лет через Фонд Национальных
институтов здравоохранения (FNIH), некоммерческую организацию, которая управляет
проектом. Средства от партнеров, в том числе целевые инвестиции Wellcome, будут
направлены, среди прочего, на работу международной исследовательской сети,
ориентированной на группы пациентов с высоким клиническим риском, для
обеспечения возможности использования результатов исследований в глобальных
клинических испытаниях, а также для расширения охвата и влияния проекта.
Национальный институт психического здоровья (NIMH) в рамках NIH планирует внести
82,5 миллиона долларов в течение пяти лет по мере наличия средств. Кроме того,
FDA в качестве одного из ключевых партнеров будет заниматься предоставлением
регуляторных рекомендаций по биологическим маркерам прогрессирования
заболевания, оценке исходов и конечным точкам клинических исследований.
«Инициатива «AMP SCZ» полностью согласуется с нацеленностью NIMH на проведение
исследований, улучшающих жизнь людей с ранним психозом и шизофренией, – сообщил
доктор Джошуа А. Гордон (Joshua A. Gordon), директор NIMH. – Данное
инновационное партнерство – прекрасная возможность ускорить исследование,
которое будет стимулировать разработку новых фармакологических подходов при
раннем вмешательстве, что положительно повлияет на жизнь пациентов с
шизофренией».
Основным направлением деятельности «AMP SCZ» является создание исследовательской
сети, ориентированной на пациентов в группе высокого клинического риска, а также
на определение биологических маркеров, клинических конечных точек и других
показателей, которые позволяют прогнозировать траекторию заболевания и исходы
для этой группы. В рамках инициативы также будет создан центр обработки данных,
который позволит исследователям интегрировать и анализировать данные по новым и
существующим клиническим когортам высокого риска. Все данные и анализы будут
общедоступны в архиве данных NIMH.
Результаты этих исследований позволят разработать алгоритмы прогнозирования
течения болезни у пациентов с высоким клиническим риском, делая возможным раннее
вмешательство и изучение метод лечения, которые могут предотвратить развитие
шизофрении и снизить влияние высокого клинического риска.
«В рамках инициативы «AMP SCZ» мы объединим новую информацию, полученную от
более чем 1000 участников исследований из когорты высокого клинического риска, а
также гармонизируем данные ключевых исследовательских проектов при помощи центра
обработки данных и инфраструктуры архива данных NIMH, – поделилась доктор Линда
Брэди (Linda Brady), директор направления нейронаук и фундаментальных
поведенческих наук NIMH и один из руководителей технической рабочей группы «AMP
SCZ». – Партнерство и открытый обмен данными – беспрецедентный пример научного
сотрудничества в борьбе с шизофренией. «AMP SCZ» дополняет существующие
инициативы NIMH, направленные на раннее выявление и вмешательство при
шизофрении, такие, как Сеть по вмешательствам при ранних психозах (EPINET)».
«AMP SCZ» знаменует собой первую инициативу AMP, направленную на
психоневрологические расстройства, и в целом является пятой инициативой
партнерства AMP. Текущие проекты AMP нацелены на повышение эффективности
терапевтических разработок для лечения болезни Паркинсона (БП), болезни
Альцгеймера (БА), сахарного диабета 2 типа (Т2Д) и аутоиммунных заболеваний,
таких как ревматоидный артрит и системная красная волчанка (РА/волчанка). С
момента основания АМР в феврале 2014 года в рамках партнерства были установлены
новые научные стандарты в области изучения клеток, ассоциируемых с волчанкой и
РА. Также были созданы информационные порталы по диабету, болезни Паркинсона и
болезни Альцгеймера, обеспечивающие исследователям доступ к достоверным массивам
данных, которые позволяют проводить беспрецедентно крупномасштабный анализ.
«Нам нужен серьезный прогресс в разработке эффективных методов вмешательства в
отношении пациентов, подверженных риску развития шизофрении. Это требует
привлечения широкого круга экспертов, которые будут эффективно сотрудничать для
достижения общей для всех участников цели, – прокомментировала доктор Элин
Аппельманс (Eline Appelmans), руководитель научных программ в области нейронаук
в FNIH. – FNIH гордится тем, что объединяет ведущих ученых, которые будут
усердно трудиться, чтобы жизнь пациентов стала лучше».