Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Российский фармпром «удержал рубежи» в период пандемии
30 сентября – 1 октября впервые в онлайн-формате прошла Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Ключевой темой пленарного заседания, собравшего представителей профильных регуляторов из России, ЕЭК, Венгрии, Италии, ЕС, Японии, ОАЭ и Иордании стала разработка, производство, регистрация и обращение на рынке лекарственных препаратов в условиях пандемии.
По сообщению первого замминистра промышленности и торговли Российской
Федерации Сергея Цыба, нашей стране удалось «удержать рубежи».
Прошедшая с небывалым размахом GMP-конференция собрала 2,5 тыс. участников из
разных стран: от Америки до Японии. Такой охват во многом обусловлен темой
пленарного заседания, касающейся уроков пандемии для фармацевтической
промышленности всего мира. Россия, благодаря сформированному в ходе реализации
госпрограммы «ФАРМА» заделу, надежной технологической платформе, наработке
определенных компетенций смогла оперативно решать вопросы по лекарственному
обеспечению в период пандемии новой коронавирусной инфекции. «Наличие прочной
производственной базы, отлаженная работа инструментов поддержки, способность
медицинской и фармацевтической промышленности оперативно нарастить или
перепрофилировать производственные возможности – неизменный залог успешного
преодоления трудного периода», - заявил первый замминистра промышленности и
торговли Российской Федерации Сергей Цыб.
Благодаря сплоченной работе производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей,
регуляторных органов удалось избежать перебоев с поставками лекарств и
медизделий. На территории России производится 15 из 21 МНН, включенных
Минздравом России в методические рекомендации по профилактике, диагностике и
лечению новой коронавирусной инфекции. За счет увеличения количества
производственных площадок (ООО «Нанолек», ОАО «Синтез» и АО «ФП «Оболенское»)
только за апрель-май 2020 года производство гидроксихлорохина увеличилось в 173
раза в сравнении с 2019 г. (дополнительно в июне было произведено еще более 400
тыс. упаковок). В максимально сжатые сроки отечественными производителями были
выведены на рынок 3 оригинальных лекарственных препарата: олокизумаб (АО «Р-Фарм»),
фавипиравир (ГК «ХимРар», ООО «Промомед РУС», ООО «Технология лекарств») и
левилимаб (ЗАО «БИОКАД»). При этом, производство фавипиравира и левилимаба
организовано по полному производственному циклу, включая субстанцию, что
гарантирует надежность и своевременность лекарственного обеспечения.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что в условиях роста потребности в
препаратах для лечения коронавируса, Минпромторг России налаживает разработку и
производство лекарств из методических рекомендаций Минздрава России: «Например,
в июне Фонд развития промышленности одобрил заем компании «Технология лекарств»
(входит в ГК «Р-Фарм») в размере 405,9 млн рублей на организацию производства
лекарственного препарата фондапаринукс натрия. Выпуск готовой продукции
планируется в 2021 г. на производственных мощностях Ярославского завода готовых
лекарственных форм (ГК «Р-Фарм»)».
Что делается для поддержки отечественных производителей?
1. ФРП в конце марта запустил программу «Противодействие эпидемическим
заболеваниям», которая предполагала финансирование предприятий, выпускающих
оборудование и продукцию для борьбы с эпидемическими заболеваниями, а также
средства индивидуальной защиты. На эти цели Правительством РФ выделено 25 млрд
рублей, еще 4,7 млрд рублей перераспределено в рамках госпрограммы «ФАРМА». На
текущий момент в рамках программы профинансировано 95 проектов на сумму 27,5
млрд рублей.
2. С 2021 года стартует программа грантов в форме субсидий бюджетным учреждениям
на разработку лекарственных средств и медизделий.
3. Для обеспечения импортонезависимости разработки и производства лекарств
Минпромторг России сформировал перечень локально не производимых субстанций из
перечня жизненно важных препаратов (из 758 МНН субстанций перечня ЖНВЛП 193 МНН
перспективны с точки зрения импортозамещения). «Мы уже видим, что преодоление
импортозависимости во многом сопряжено с сырьевым обеспечением. По номенклатуре
производимых в стране фармсубстанций по итогам 2019 года прирост относительно
2014 года составил 59,6% (зафиксировано производство 233 МНН фармацевтических
субстанций), также на 79,2% увеличилось количество производственных площадок,
осуществляющих производство фармсубстанций - в 2019 году их насчитывалось 95 (в
2014 году – 53 площадки)», - отметил представитель Минпромторга России, выступая
на V GMP-конференции.