Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Gilead Sciences объявила о регистрации в России препарата ВеклуриTM (ремдесивир) для лечения пациентов с COVID-19
Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России лекарственного препарата ВеклуриTM (ремдесивир), применяемого для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2). Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2020 года.
Препарат уже получил разрешение FDA (Управление по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов США) на экстренное использование для
лечения взрослых и детей с COVID-19, а также был одобрен в Японии, Тайване,
Сингапуре, ОАЭ, Индии и Канаде. Ремдеcивир также получил условное
регистрационное удостоверение в Европейском союзе.
«Новая коронавирусная инфекция стала реальным вызовом для каждого из нас. Мы
столкнулись с заболеванием и его последствиями, требующими оперативных решений.
Для поиска ответа на возникшую пандемию в кратчайшие сроки была разработана и
реализована программа клинических исследований ремдесивира, который на
сегодняшний день показал преимущество по времени выздоровления, а также снижение
смертности от COVID-19 по сравнению с плацебо по данным рандомизированных
контролируемых клинических исследований», — отметил Владимир Петрович Чуланов,
заместитель директора по научной работе Национального медицинского
исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний,
главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России.
«С самого начала пандемии COVID-19 компания Gilead работает над тем, чтобы
система здравоохранения, врачи и пациенты получили решение, способное стать
эффективным инструментом в борьбе с заболеванием. Это требует как слаженных
действий внутри компании, так и продуктивного диалога с регуляторными органами.
Сегодня мы рады объявить о результатах такой работы в России — регистрации
препарата ВеклуриTM, и о готовности компании Gilead полностью удовлетворить
потребность российской системы здравоохранения в препарате», — сказал Игорь
Рукавишников, генеральный директор Gilead Sciences Россия.
Ремдесивир — первый в мире противовирусный препарат, который был одобрен для
лечения COVID-19, продемонстрировав клиническое улучшение в ходе Фазы 3
клинических исследований. Отмечены сокращение периода выздоровления пациентов,
потенциальное высвобождение ресурсов медицинских организаций и времени
медицинского персонала, оптимизация расходов системы здравоохранения. В ходе
сравнительного анализа Фазы 3 клинического исследования SIMPLE-Severe и
исследования ретроспективной когорты пациентов с тяжелой формой COVID-19 в
условиях рутинной клинической практики применение ремдесивира было также
ассоциировано со снижением риска смертности на 62% по сравнению со стандартом
оказания медицинской помощи. Это является важным выводом, требующим
подтверждения в проспективных клинических исследованиях.
Общая продолжительность лечения ремдесивиром должна составлять не более 10
дней. Оптимальная продолжительность лечения препаратом не установлена, в
качестве рекомендации для пациентов, которые находятся на экстракорпоральной
мембранной оксигенации (ЭКМО) или инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ),
продолжительность лечения составляет не более 10 дней, а для пациентов, которые
не находятся на ЭКМО или ИВЛ, продолжительность лечения составляет 5 или до 10
дней, если улучшение состояния не наблюдается. Информация о безопасности
ремдесивира по-прежнему собирается. Поскольку существует вероятность
возникновения нежелательных реакций на лекарственный препарат, медицинскому
персоналу следует тщательно контролировать состояние пациентов и принимать
соответствующие меры.
Ремдесивир изучается в рамках нескольких клинических исследований с целью
улучшения исхода у пациентов с COVID-19, включая исследования этого
лекарственного препарата в комбинации с другими терапевтическими агентами, а
также в исследовании новой экспериментальной ингаляционной лекарственной формы
ремдеcивира.