Минпромторг получит доступ к регистрационным досье препаратов

Минпромторг подготовил законопроект, предполагающий предоставление Минздравом ведомству документов о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Данный законопроект опубликован для общественного обсуждения.

В пояснении к документу говорится, что предоставленные Минздравом данные будут использованы в целях лицензирования и инспектирования производителей медикаментов на соответствие требованиям GMP.

Проект ФЗ «О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств» предусматривает, что Минздрав будет предоставлять по запросу Минпромторга «сведения о фармсубстанциях и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества, в составе регистрационного досье».

Источник: www.remedium.ru