Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Честным знаком были предоставлены инструменты для списания по срокам годности отгруженных, но зависших в личном кабинете остатков лекарственных препаратов без подтверждения актами утилизации. В связи с выходом Приказа Минздрава РФ от 13.02.2024 г. №57 этот механизм стал неправомерен. Каким образом теперь можно списывать просроченные остатки, которые фактически на складе отсутствуют?

Должны ли сотрудники аптек проходить обязательные медицинские осмотры? При оформлении электронной медицинской книжки на портале Госуслуги представлены только следующие виды деятельности:
•    Работы, при выполнении которых осуществляется контакт с пищевыми продуктами в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации;
•    Работы на водопроводных сооружениях, имеющие непосредственное отношение к подготовке воды, а также обслуживанию водопроводных сетей;
•    Работы в организациях, деятельность которых связана с воспитанием и обучением детей;
•    Работы в организациях, деятельность которых связана с коммунальным и бытовым обслуживанием населения.

Мы оптовая фармацевтическая организация, имеем лицензию на фармацевтическую деятельность. Ситуация следующая: органы статистики требуют от нас заполнения формы 1-здрав. Согласно данным Росстата данную форму должны заполнять только медицинские организации. Правильно ли мы понимаем, что мы эту форму заполнять не должны или что-то поменялось?

Как фармацевтическая организация может понизить или внести изменения в присвоенную категорию риска?

На лекарственный препарат "Лея, таб. п/плен.об. 3мг+0,02мг №28х1" была отмена государственная регистрация № 25-6/547 от 31.10.23. Поставщик утверждает, что согласно пункту 11 статьи 4 Федерального закона 1-ФЗ от 30.01.24 г. данный ЛП подлежит реализации. Так ли это?

Можно ли хранить на отдельных стеллажах/полках в одном холодильнике/ холодильном помещении иммунобиологические лекарственные препараты совместно с другими лекарственными средствами?
Можно ли транспортировать ИЛП совместно с другими лекарственными средствами  в одном термоконтейнере/транспортировочном коробе? Как определить, повлияет ли другая продукция на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку при размещении на разных полках холодильника или в одном термоконтейнере при условии упаковки ИЛП в отдельный транспортировочный пакет при доставке вместе с другими позициями в аптеки?

В аптеку пришел инженер ФБУЗ  с ксерокопией "Поручения о проведении экспертизы, отбора проб испытания ..." для изъятия БАД на проверку качества. В Поручении  нет ФИО направляемых исполнителей, не  указаны  сроки, не  прописано проверяемое юридическое лицо, нет ссылок на законодательные акты, на основании которых должен осуществляться  отбор проб, есть только перечень ООО торговых сетей, где должны провести  изъятие образцов.  Инженером  было предъявлено удостоверение  сотрудника ФБУЗ (инженер 1 категории). Правомерны такие  отборы проб?

Как правильно хранить на складе настойки валерианы, пустырника (спиртосодержащие) и спреи под давлением, если нет указаний производителя о том, что данные лекарственные препараты являются огнеопасными, а есть указания на диапазон 2-25С и защита от света? Можно ли хранить с учетом температуры в складе с поддерживаемой температурой +(15-25)С, требуют ли такие препараты хранения  в отдельно оборудованном складе для огнеопасных лекарственных препаратов?

Аптечные организации являются участниками фармаконадзора.  Необходимо ли аптечной организации проходить регистрацию в системе "Фармакодзор" на портале Росздравнадзора или будет достаточно иметь СОП с информацией, каким образом можно известить о выявленных нежелательных явлениях Росздравнадзор?

Есть ли сейчас такие должности в аптечных организациях как фасовщик, помощник фармацевта, продавец консультант? Должны ли такие специалисты проходить курсы переподготовки?
Можно ли заместителем директора аптеки назначить лицо без фармацевтического образования?

Оператор ЦРПТ (Честный знак) 03.02.2024 выпустил релиз 4.58.0 МДЛП, в котором для  лекарственных препаратов был добавлен новый признак - "ПКУ" (отображается в личном кабинете МДЛП напротив ЛП, подлежащих предметно-количественному учету), а также был введен запрет на использование схем 702 и 416 оприходования/приемки ЛП, подлежащих ПКУ. Аптека, не имеющая лицензии на работу с ПКУ, обнаружила, что в личном кабинете МДЛП в списке числящихся на ее балансе товаров признак ПКУ появился напротив некоторых позиций ЛП "Йод раствор спиртовой 5% для наружного применения". Техподдержка Честного знака при этом ссылается на письмо Минздрава РФ №25-4/598 от 24.01.24 на имя заместителя руководителя ООО "Оператор-ЦРПТ" Д.А.Кузина и прилагающийся к этому письму xml-файл, в котором перечислены ЛП, подлежащие ПКУ. В данном списке присутствует также "Йод" разных фасовок с МНН "Йод+[Калия йодид+Этанол]". Прошу разъяснить, на основании чего и когда спиртовой раствор йода попал в список ПКУ? Чем обернется аптеке продажа уже закупленного ранее йода без учета признака ПКУ? Попадает ли в таком случае аптека в зону риска и периодические проверки?
(На вопрос о том, почему признак ПКУ в МДЛП указан не у всех позиций Йода, а выборочно, техподдержка обращает внимание, что "значение для признака может быть заполнено позднее").

В холодильниках для хранения термочувствительных препаратов встроены  датчики  температуры.   Какие имеются  требования размещения   дополнительных термометров   в холодильнике и можем ли мы ориентироваться на датчики  в холодильниках  при  определение  температуры  хранения товара ? Как размещать дополнительные термометры в холодильниках?