Дата публикации: 03-07-2012
Раздел: Неврология и нейрохирургия
Джензайм подает заявки в FDA и ЕМА на регистрацию препарата ЛЕМТРАДА™ (алемтузумаб) для лечения рассеянного склероза
Джензайм, компания Группы Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявила сегодня о подаче заявки на получение разрешения на распространение биологического препарата (sBLA) в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) и заявку на государственную регистрацию (МАА) в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) для препарата ЛЕМТРАДА™ (алемтузумаб), предназначенного для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС).
Джензайм занимается разработкой препарата ЛЕМТРАДА против РС совместно с
компанией Bayer HealthCare. Программа клинической разработки ЛЕМТРАДА включает
два исследования III фазы, по результатам которых ЛЕМТРАДА превзошла препарат
Ребиф® (интерферон бета-1а в высокой дозе для подкожного введения) по
клиническим конечным точкам и результатам визуализации, в том числе, с точки
зрения снижения частоты рецидивов. Кроме того, по данным, представленным в
прошлом месяце во время Конференции Американской академии неврологии, у
некоторых пациентов с инвалидностью, получавших терапию препаратом ЛЕМТРАДА в
рамках исследования CARE-MS II, более чем в два раза увеличивалась вероятность
достижения устойчивого снижения степени тяжести инвалидности в течение двух лет,
по сравнению с больными, получавшими препарат Ребиф.
“На сегодняшний день сохраняется существенная неудовлетворенная потребность в
лечении пациентов с активным заболеванием, и мы считаем, что ЛЕМТРАДА, учитывая
ее эффективность и уникальную схему дозирования, потенциально способна
трансформировать жизнь больных рассеянным склерозом», - заявил доктор Дэвид
Микер (David Meeker), президент и главный исполнительный директор Джензайм.
Данные, поданные в регуляторные органы для регистрации препарата ЛЕМТРАДА,
включают результаты двухлетнего контролируемого исследования эффективности и
безопасности применения препарата у больных, ранее не получавших терапии, и у
пациентов, у которых отмечался рецидив в ходе предшествующей терапии.
Продолжительность наблюдения за пациентами для оценки безопасности препарата
составила пять лет. Основные нежелательные явления при терапии алемтузумабом
были предсказуемы и включали реакции и инфекции, связанные с инфузией, чаще
всего, легкой и умеренной степени тяжести. У некоторых больных отмечались
аутоиммунные нежелательные явления. Все подобные случаи выявлялись на ранних
стадиях в рамках программы мониторинга, их лечение осуществлялось традиционными
методами.
Помимо препарата ЛЕМТРАДА в программу Джензайм по клинической разработке
препаратов для лечения рассеянного склероза входит препарат ОБАДЖИО™ (терифлуномид)
для приема внутрь один раз в сутки, в настоящее время находящийся в процессе
регистрации FDA и ЕМА.
О препарате Алемтузумаб/ЛЕМТРАДА™
Алемтузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, селективной мишенью
которого является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и
В-лимфоцитами. Алемтузумаб расщепляет Т- и В-клетки, отвечающие за повреждающий
воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное
воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом
алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитами,
занимающий определенное время, позволяющий заново сбалансировать иммунную
систему и потенциально снизить активность РС.
В исследованиях CARE-MS I и CARE-MS II алметузумаб в дозировке 12 мг вводили
внутривенно восемь раз в рамках двухлетнего исследования. Первый курс терапии
алемтузумабом проводился в течение пяти дней подряд, а второй курс – в течение 3
дней подряд через 12 месяцев. Ребиф в дозировке 44 мкг вводили в виде подкожных
инъекций три раза в неделю еженедельно в течение двух лет исследования. В
исследовании CARE-MS II третья группа пациентов получала алемтузумаб в дозировке
24 мг (n=170) в рамках той же схемы, что и пациенты, получавшие алемтузумаб в
дозировке 12 мг (n=426).Компания Джензайм обладает глобальными правами на
препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение
алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается
разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного
продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок
препарата будет получать проценты с продаж препарата.
*Лемтрада™ и Обаджио™ – зарегистрированные торговые марка, под которыми
экспериментальные препараты алемтузумаб и терифлуномид для лечения рассеянного
склероза подаются на регистрацию в органы здравоохранения
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении
инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями.
Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса,
ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь
на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему
жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет
нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм,
поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных
достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует
географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний
мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов.
Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
Источник: |