Дата публикации: 11-09-2012 Раздел: Организация здравоохранения
Минздрав утвердит особый порядок регистрации орфанных лекарств
Минздрав утвердит особый порядок регистрации так называемых орфанных лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний. Соответствующая инициатива предусмотрена разработанными министерством поправками к закону "Об обращении лекарственных средств", сообщает пресс-служба ведомства со ссылкой на замминистра Игоря Каграманяна.
Сотрудники Минздрава, работавшие над законопроектом, изучили более 150 замечаний
к тексту документа, которые поступили от пациентских организаций, представителей
фармацевтического бизнеса и промышленности, а также отдельных специалистов.
Ряд поправок уточняет терминологию закона об обращении лекарств. В частности,
вводятся такие категории лекарственных средств, как "воспроизведенные", "орфанные"
и "биоподобные". Наряду введением особой процедуры регистрации орфанных
лекарств, были также скорректированы требования к ускоренной регистрации
фармацевтической продукции.
Каграманян рассказал, что другая часть поправок призвана привести российское
законодательство в соответствие требованиям Всемирной торговой организации, в
том числе соглашению, которое регулирует защиту исключительных прав на
лекарства. Замминистра здравоохранения также добавил, что Россия готовится к
ратификации конвенции по борьбе с фальсифицированной и контрафактной продукцией
на фармрынке (МЕДИКРИМ).
Согласно планам Минздрава, законопроект будет представлен для общественного
обсуждения на сайте ведомства до 1 ноября 2012 года.
Источник: Medportal.ru |