Российская компания BIOCAD, разработавшая первый в стране оригинальный пегилированный препарат для лечения нейтропении Экстимия®, завершила в конце декабря 2012 года набор пациентов в исследование второй фазы. Необходимое количество участников удалось набрать значительно раньше запланированных сроков, что говорит о широкой востребованности нового лекарственного средства.
Согласным данным Росстата сегодня главной причиной смертности россиян
является именно рак. С начала 2000-х годов в России ежегодно регистрируются
более 450 000 новых случаев злокачественных новообразований и эта цифра
постоянно растет. Только за 10 лет с 2000 по 2010 год число заболевших
увеличилось на 15%.
Основным методом лечения онкологии является химиотерапия. Однако после курса
химиотерапии у больных нередко возникает опасное осложнение – нейтропения, при
которой уменьшается число клеток крови (нейтрофилов), защищающих организм
человека от бактериальных инфекций. Такая патология не только напрямую угрожает
здоровью больного, но и подчас не дает провести полноценный курс химиотерапии,
лишая пациента шанса на выздоровление.
«Новый препарат пегилированного филграстима Экстимия® позволит значительно
снизить риск нейтропении у больных раком, получающих курс химиотерапии, –
отмечает вице-президент компании BIOCAD по разработкам и исследованиям Роман
Иванов. – Новое лекарство создано на основе оригинальной молекулы
пегилированного филграстима и обладает более длительным периодом полувыведения
из организма по сравнению с немодифицированным филграстимом. Одна доза препарата
Экстимия® сможет заменить целый курс инъекций непегилированного филграстима».
Такого результата удалось достичь разработчику препарата, кандидату
биологических наук, члену Международной ассоциации исследователей интерферонов и
цитокинов (ISICR) Татьяне Черновской, за счет присоединения к филграстиму
молекулы полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа. Чем больше молекула
полиэтиленгликоля, тем дольше пегилированный белок сохраняется в организме. На
сегодняшний день в мире есть только один препарат пегилированного филграстима
для лечения нейтропении – это Неуластим® компании Amgen с массой молекулы
полиэтиленгликоля, равной 20 кДа, что на 10 кДа ниже, чем в случае препарата
Экстимия®.
В рамках второй фазы клинического исследования оценивается эффективность и
безопасность однократного применения препарата Экстимия® в дозах 3 мг и 6 мг по
сравнению с ежедневным применением филграстима. Клиническое испытание проходит в
пяти медицинских центрах России: в Ставрополе, Перми, Волгограде, Архангельске и
Нижнем Новгороде. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей
международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером
NCT01569087.
По итогам испытания специалисты компании BIOCAD определят оптимальную
дозировку препарата Экстимия® у онкологических больных, получающих химиотерапию.
На основании собранных данных также будет рассчитан ряд показателей
фармакокинетики, оценена эффективность и безопасность терапии.
Компания BIOCAD планирует представить результаты второй фазы клинического
исследования и подать заявку на проведение клинического исследования III фазы
уже в феврале этого года. Ожидается, что новая отечественная разработка будет
более доступна по цене для российского потребителя, чем препарат западного
производства.