Дата публикации: 03-07-2013
Раздел: Фармакология и фармация
Успешное завершение I этапа регистрационного клинического исследования биоаналога бевацизумаба
Компания BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа Международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного, проводимого в два этапа клинического исследования для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-021 (ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Авастин® (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) в сочетании с химиотерапией у больных распространенным неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Разрешение на проведение исследования было получено осенью 2012 года, после
чего компания BIOCAD приступила к масштабной работе. Исследовательский митинг с
участием ведущих специалистов в области онкологии прошел с 18 по 20 октября
2012, первый пациент был включен в исследование 7 ноября 2012 года. В
соответствии с протоколом, в первый этап исследования включены 28 пациентов с
впервые выявленным распространенным неоперабельным или метастатическим
неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Результаты I этапа клинического исследования показали, что исследуемый препарат
BCD-021 (бевацизумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарат сравнения (Авастин®)
переносились пациентами удовлетворительно и значимых различий по всем основным
параметрам фармакокинетики и безопасности выявлено не было.
Отчет с результатами первого этапа исследования будет подан в Минздрав России, и
после получения разрешения осенью 2013 года компания BIOCAD приступит к
следующему этапу клинического исследования.
Источник: |